Oryginalna ulotka dla Gardimax Medica Junior truskawkowy

Microsoft Word - Gardimax medica junior truskawkowy_Ulotka _do pozwolenia

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gardimax medica junior truskawkowy, 5 mg + 1 mg, tabletki do ssania

Chlorhexidini dihydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gardimax medica junior truskawkowy i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gardimax medica junior truskawkowy.

3. Jak stosować lek Gardimax medica junior truskawkowy.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Gardimax medica junior truskawkowy.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST LEK GARDIMAX MEDICA JUNIOR TRUSKAWKOWY I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE Lek Gardimax medica junior truskawkowy zawiera jako substancje czynne lidokainy² chlorowodorek o działaniu miejscowo znieczulającym oraz chloroheksydyny¹ dichlorowodorek o działaniu przeciwbakteryjnym.

Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GARDIMAX MEDICA JUNIOR

TRUSKAWKOWY

Kiedy nie przyjmować leku Gardimax medica junior truskawkowy

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (chloroheksydyny dichlorowodorek lub lidokainy chlorowodorek) lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań dotyczy pacjenta, lub dotyczyło w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gardimax medica junior truskawkowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków, kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne.

Leku Gardimax medica junior truskawkowy nie należy stosować długotrwale. Nie należy ssać jednej tabletki bezpośrednio po drugiej.

Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy unikać stosowania leku u osób szczególnie skłonnych do alergii.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 20 tabletek na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.

Z uwagi na obecność mentolu³, należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, jeśli zaistnieją objawy poprzedzające drgawki.

Ze względu na to, iż pasty do zębów mogą zawierać anionowe środki powierzchniowo czynne, takie jak sodu laurylosiarczan, które mogą reagować z chloroheksydyną, jest zalecane, aby zapewnić co najmniej 30 min., odstęp czasowy pomiędzy stosowaniem pasty do zębów a zastosowaniem leku Gardimax medica junior truskawkowy.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, lub dotyczyło w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Gardimax medica junior truskawkowy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku nie stosować jednocześnie z innymi lekami odkażającymi.

Leku nie stosować jednocześnie z lekami na łagodne postaci choroby Alzheimera (inhibitory cholinoesterazy).

Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna⁴, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy.

Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina⁵ przyspieszają metabolizm lidokainy.

Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.

Gardimax medica junior truskawkowy z jedzeniem i piciem

Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu leku. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży i karmienia piersią stosować w przypadku zdecydowanej konieczności wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica junior truskawkowy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Gardimax medica junior truskawkowy zawiera:

Lek zawiera 1189,9 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że uznaje się go za “wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK GARDIMAX MEDICA JUNIOR TRUSKAWKOWY

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka

Dorośli: 6 do 10 tabletek do ssania na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat: połowa dawki dla dorosłych (3 do 5 tabletek do ssania na dobę).

Sposób podawania

Tabletkę ssać powoli.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica junior truskawkowy

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania: niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa, spadek napięcia ścian mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie, bradykardia (zbyt wolne bicie serca), zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca.

Pominięcie przyjęcia leku Gardimax medica junior truskawkowy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Gardimax medica junior truskawkowy

Brak specjalnych zaleceń.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa. Objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej mogą być omdlenia, osłabienie, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka czy innej części ciała, świąd, wysypka.

Mogą wystąpić:

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) reakcja alergiczna skóry i błony śluzowej (wysypki, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej i obrzęk ślinianek), ciężka reakcja uczuleniowa.

Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych zaburzenia smaku, uczucie pieczenia na języku, po długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się przemijająco brązowe przebarwienia na języku, zębach (przebarwienia te można usunąć).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GARDIMAX MEDICA JUNIOR TRUSKAWKOWY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:

Termin ważności (EXP) lub na etykiecie po: EXP

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Gardimax medica junior truskawkowy

Substancjami czynnymi leku są: chloroheksydyny dichlorowodorek 5 mg, lidokainy chlorowodorek jednowodny 1 mg.

Pozostałe składniki to: lewomentol, kwas cytrynowy, aromat truskawkowy 502301TP 0551 (maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu (E1518), naturalne i sztuczne składniki poprawiające smak i zapach), sukraloza (E955), magnezu stearynian, sorbitol (E420).

Jak wygląda lek Gardimax medica junior truskawkowy i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe okrągłe tabletki, lekko cętkowane, o smaku i zapachu truskawkowym.

Blistry Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12, 24, 36 lub 48 tabletek.

Blistry jednodawkowe Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 x 1, 24 x 1, 36 x 1 lub 48 x 1 sztuk tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Bankowa 4 44-100 Gliwice

Logo podmiotu odpowiedzialnego

Wytwórca Laboratoria Qualiphar/Qualiphar NV

Rijksweg 9 B-2880 Bornem

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/chloroheksydyna

² https://pl.wikipedia.org/wiki/lidocaine

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/mentol

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/cimetidine

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina