Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-02-04
lek na receptę, płyn, Arypiprazol (aripiprazole)
, Stada
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Aripiprazole Stada dla opakowania 150 mililitrów (1 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-02-04
Aripiprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Aripiprazole STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole STADA
3. Jak przyjmować lek Aripiprazole STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać lek Aripiprazole STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Aripiprazole1 STADA zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Jest on stosowany w leczeniu osób dorosłych i nastolatków od 15 roku życia chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami, jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Lek Aripiprazole STADA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U osób dorosłych, którzy odpowiedzieli na leczenie lekiem, Aripiprazole STADA zapobiega on także nawrotom tego stanu.
Przed przyjęciem leku Aripiprazole STADA pacjent powinien zgłosić lekarzowi, jeżeli występuje u niego którekolwiek z poniższych zaburzeń:
Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.
Należy także natychmiast zawiadomić lekarza, gdyby pojawiły się u pacjenta myśli lub odczucia dotyczące wyrządzenia sobie krzywdy. W okresie leczenia lekiem arypiprazol pacjenci zgłaszali myśli i zachowania samobójcze.
Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi u niego sztywność lub brak elastyczności mięśni z wysoką gorączką, potami, zmianą stanu psychicznego lub bardzo szybki lub nieregularny rytm pracy serca.
Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, w ostatnim czasie lub które pacjent planuje stosować, również tych wydawanych bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie tętnicze: Lek Aripiprazole STADA może nasilać działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki regulujące ciśnienie tętnicze.
Przyjmowanie leku Aripiprazole STADA z niektórymi lekami może wymagać modyfikacji dawki leku Aripiprazole STADA. Szczególnie ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o następujących lekach:
Leki, które podwyższają stężenie serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, leki z grupy SSRI (takie jak paroksetyna4 i fluoksetyna3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina2), petydyna5, ziele dziurawca zwyczajnego i wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań ubocznych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z lekiem Aripiprazole STADA, należy zgłosić się do lekarza.
Aripiprazole STADA z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Aripiprazole STADA może być przyjmowany niezależnie od posiłków, ale roztwór doustny nie może być przed podaniem rozcieńczany innymi płynami ani mieszany z żywnością.
Należy unikać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
U noworodków, których matki stosowały lek Aripiprazole STADA w ostatnim trymestrze (w ostatnich trzech miesiącach) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów u dziecka konieczne może być zasięgnięcie porady lekarskiej.
Kobieta karmiąca piersią powinna niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.
Przyjmując lek Aripiprazole STADA nie należy karmić piersią.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi i urządzeń mechanicznych, dopóki nie sprawdzi, jak działa na niego lek Aripiprazole STADA.
Aripiprazole STADA zawiera sodu benzoesan (E211), glikol propylenowy (E1520) i sód
Ten lek zawiera 1 mg sodu benzoesanu (E211) w każdym ml.
Ten lek zawiera 80 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym ml roztworu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie należy przyjmować tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek, nie należy przyjmować tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 15 ml roztworu (co odpowiada 15 mg arypiprazolu) raz na dobę, przy czym lekarz może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg (tj. 30 ml) raz na dobę.
Zalecana dawka dla młodzieży wynosi 10 ml roztworu (co odpowiada 10 mg arypiprazolu) raz na dobę, przy czym lekarz może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 ml (tj.
30 mg) raz na dobę.
Otworzyć butelkę i upewnić się, że strzykawka została mocno wciśnięta do adaptera (rysunek 1).
Odwrócić butelkę dnem do góry ze strzykawką nadal znajdującą się w adapterze (rysunek 2).
Ciągnąc w dół tłoczek napełnić strzykawkę ilością roztworu nieco przekraczającą przepisaną dawkę (rysunek 3).
Jeżeli w strzykawce pojawią się bąbelki powietrza, trzymając butelkę cały czas dnem do góry należy nieco wcisnąć tłoczek i ponownie go pociągnąć. Czynność tę należy powtarzać do momentu, gdy w strzykawce nie będzie żadnych bąbelków powietrza (rysunek 4).
Ponownie powoli wcisnąć tłoczek do oznaczenia na podziałce odpowiadającego ilości leku przepisanego przez lekarza w mililitrach (ml) (rysunek 5).
Obrócić butelkę z powrotem dnem do dołu i usunąć strzykawkę (rysunek 6).
Po użyciu umyć strzykawkę i miarkę wodą i zamknąć butelkę plastikową zakrętką.
W przypadku odczucia, że lek Aripiprazole STADA działa za mocno lub za słabo, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Należy się starać przyjmować roztwór doustny leku Aripiprazole STADA o tej samej godzinie każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy lek będzie przyjmowany z posiłkami czy bez posiłku, ale przed przyjęciem leku Aripiprazole STADA w postaci roztworu doustnego nie można go rozcieńczać innymi płynami ani mieszać z żywnością.
Nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, nie można zmieniać dobowej dawki leku ani przerywać leczenia lekiem Aripiprazole STADA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole STADA
Jeżeli pacjent zorientuje się, że przyjął większą dawkę leku Aripiprazole STADA w postaci roztworu doustnego (lub że inna osoba zażyła przepisany pacjentowi lek Aripiprazole STADA) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeżeli lekarz prowadzący będzie niedostępny, należy zgłosić się do najbliższego szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.
W przypadku pominięcia dawki leku pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, ale nie należy przyjmować dwóch dawek w jednym dniu.
Pacjent nie powinien przerywać leczenia tylko dlatego, że poczuł się lepiej. Istotne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Aripiprazole STADA tak długo, jak zlecił to lekarz prowadzący.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Od czasu wprowadzenia arypiprazolu w postaci doustnej do obrotu zgłaszano poniższe działania uboczne, ale nieznana jest częstość ich występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):
silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny
niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)
popęd do włóczęgostwa.
Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłaszano więcej przypadków śmiertelnych podczas leczenia arypiprazolem. Dodatkowo zgłaszano przypadki udarów lub „miniudarów”.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku od 13 lat i starszej występowały działania niepożądane podobne pod względem częstości i typu do działań występujących u osób dorosłych, z następującymi wyjątkami: senność, niekontrolowane drgania lub gwałtowne ruchy, niepokój, zwł. ruchowy i zmęczenie występowały bardzo często (częściej niż u jednego na 10 pacjentów), a bóle nadbrzusza, suchość w jamie ustnej, wzrost częstości rytmu serca, zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, drżenia mięśni, niekontrolowane ruchy kończyn i zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej – często (częściej niż u jednego na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Aripiprazole STADA
Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każdy ml zawiera 1 mg arypiprazolu.
Pozostałe składniki to:
Glikol propylenowy (E1520)
Makrogol 4000
Kwas fosforowy stężony
Hypromeloza 2910
Erytrytol (E 968)
Sukraloza (E 955)
Sodu beznoesan (E211)
Disodu edetynian
Aromat winogronowy (N&A Flavour for grape 26436):
Substancje aromatyzujące
Glikol propylenowy (E1520)
Woda oczyszczona
Jak wygląda lek Aripiprazole STADA i co zawiera opakowanie Aripiprazole STADA, roztwór doustny o stężeniu 1 mg/ml to przezroczysty bezbarwny płyn dostarczany w butelkach ze szkła bursztynowego zawierających po 150 ml roztworu.
Każda butelka zamknięta jest plastikową (polietylen HD/polipropylen) zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi, z polietylenowym adapterem (korkiem).
Każde tekturowe pudełko zawiera 1 butelkę, ulotkę oraz strzykawkę o pojemności 5 ml i miarkę o pojemności 30 ml, służące do odmierzania odpowiedniej objętości roztworu.
Korpus strzykawki wykonany jest z polipropylenu a tłoczek – z HDPE. Strzykawka zaopatrzona jest w podziałkę umożliwiającą odmierzenie 0,5 ml i 1 ml, a następnie co 0,5 ml do 5 ml.
Miarka wykonana z polipropylenu zaopatrzona jest w podziałkę umożliwiającą odmierzenie 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml i maksymalnej objętości wynoszącej 30 ml.
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy STADA Nordic ApS.
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Dania Balkanpharma Troyan AD 1 Krayrechna Str.
Troyan 5600
Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Aripiprazol STADA 1 mg/ml oral opløsning Belgia Aripiprazole EG 1mg/ml drank Hiszpania Aripiprazole STADAGEN 1 mg/ml solución oral EFG Finlandia Aripiprazol STADA 1 mg/ml oraaliliuos Luksemburg Aripiprazole EG 1mg/ml solution buvable Polska Aripiprazole STADA Szwecja Aripiprazol STADA 1 mg/ml oral lösning Wielka Brytania Aripiprazole 1 mg/ml oral solution
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.01.2021
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/arypiprazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amitryptylina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/fluoksetyna