Charakterystyka produktu leczniczego dla Gefitinib Glenmark

Hqrdtemplatecleanpl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gefitinib Glenmark, 250 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg gefitynibu. Tabletki powlekane mają średnicę około 11,1 mm, a grubość około 5,6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Gefitinib Glenmark jest wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją EGFR-TK (patrz punkt 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem leczniczym Gefitinib Glenmark powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego. Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Gefitinib Glenmark to jedna tabletka po 250 mg raz na dobę. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Gefitinib Glenmark u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rozważając zastosowanie produktu leczniczego Gefitinib w leczeniu miejscowo zaawansowanego NDRP lub NDRP z przerzutami, istotne jest, aby u wszystkich pacjentów podjąć próby oznaczenia obecności mutacji EGFR w tkance nowotworowej. Początek choroby może być nagły, a (...)