lek na receptę, iniekcja, Moderna Biotech Spain S.L.
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Spikevax szczepionka na COVID-19 mRNA (COVID-19 Vaccine Moderna) dla opakowania 1 fiolka 5 ml (10 dawek).
anx_150575_pl.pdf szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o patrz punkt 4.8.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO COVID-
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) 2.
dawek po 0,5 ml.
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 100 mikrogramów informacyjnego RNA (ang. messenger RNA, mRNA) -102).
Jednoniciowy, informacyjny RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na odpowiedniej matrycy DNA,
6.1.
3.
Dyspersja w 8,0).
4.
4.1 Wskazania do stosowania COVID-19 Vaccine Moderna jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID- -CoV-2.
zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Osoby w wieku 18 lat i starsze COVID- dni od podania pierwszej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dzieci i
Sposób podawania COVID-19 Vaccine Moderna i w tej samej strzykawce.
patrz punkt 4.4.
utylizacji szczepionki patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania w punkcie 6.1.
4.4
W numer serii podawanego produktu.
razie i monitorowania.
pierwszej dawce COVID-19 Vaccine Moderna.
Reakcje omdlenia.
osób, u ub niewielkiej
Podobnie jak w w przypadku podawania szczepionki osobom ki przeciwzakrzepowe albo u których
Osoby o
Nie o o tym u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, COVID-
Okre
Substancje pomocnicze o znanym
Sód
1 mmol (23 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji interakcji.
COVID-19 Vaccine Moderna z innymi szczepionkami.
4.6 stosowania COVID-19 Vaccine Moderna u kobiet (patrz punkt 5.3). Podanie COVID-19 Vaccine Moderna w
Nie wiadomo, czy COVID-19 Vaccine Moderna przenika do mleka ludzkiego.
4.7 COVID- pojazdów i yn. Niektóre z punkcie 4.8 COVID-19 Vaccine Moderna
351 uczestników w wieku co najmniej 18 lat, którzy ionki przeciw COVID-19 Moderna (n=15 185) lub placebo (n=15
18 do 95); 22 w wieku co najmniej 65 lat.
tych miejscowych i ogólnoustrojowych szczepieniu. Nieco w wieku od 18 do <65 osób w wieku 65 lat i starszych. Miejscowe i ogólnoustrojowe ramach kontrolowanego placebo badania klinicznego z 30 351 h w lat.
do <1/10);
000 do <1/100);
000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
W w i
MedDRA
Zaburzenia krwi i Limfadenopatia
Anafilaksja
Rzadko twarzowego** jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Dreszcze
Zaczerwienienie w miejscu
Pokrzywka w miejscu
Wysypka w miejscu
Rzadko
*W twarzowego u -19 Vaccine Moderna oraz u jednego uczestnika z grupy uczestników z 32 dermatologicznych; odpowiednio 1 i 2 dni po szczepieniu, które prawd
leczenia objawowego.
5.
5.1
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw innym wirusom, kod ATC: J07BX03 COVID-
W nicy ze
p
28 207 -19 Vaccine Moderna (n = 14 134) albo placebo (n = 14 073), uzyskali ujemny wynik badania w
SARS-CoV-2 w 47,4% kobiet, 52,6% Afroamerykanów, 4,6%
Azjatów oraz 6,2% innych. 19,7% uczestników zidentyfikowano jako Latynosów albo
53 lata (zakres 18 94 lata). Dopuszczalny
Tabela -19#, które
14 zbiór analizy zgodnej z
Grupa wiekowa (lata) COVID-19 Vaccine Moderna Placebo
Uczestnicy
N
Przypadki COVID-19
N COVID-19 na
1000 osobolat
Uczestnicy
N
Przypadki COVID-19 n COVID-19 na
1000 osobolat szczepionki w %
14 134 11 3,328 14 073 185 56,510 94,1 (89,3; 96,8) od 18 do <65
10 551 7 2,875 10 521 156 64,625 95,6 (90,6; 97,9)
65 3583 4 4,595 3552 29 33,728 86,4 (61,4; 95,2) od 65 do <75 2953 4 5,586 2864 22 31,744 82,4% (46,9; 93,9)
630 0 0 688 7 41,968 100% (NE; 100)
COVID- -19 -PCR i 14 dni od podania drugiej dawki.
COVID- zbiorze analizy zgodnej z
COVID-19 Vaccine Moderna oceniano z wieku 18 lat i starszych, w tym 3768 uczestników w wieku 65 lat i - w lat) i 64 lata).
Dzieci i
Warunkowe dopuszczenie do obrotu 5.2
Nie dotyczy.
5.3 Przedkliniczne dane o
Bada dla ludzi.
P lipidowego SM-102, zastosowanego w
Toksyczn ludzi COVID-19 Vaccine Moderna podawano sam
SARS-CoV- szczepionki mRNA- .
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lipid SM-102
Cholesterol 1,2-Distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
Glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie
2000 (PEG2000 DMG)
Trometamol
Trometamolu chlorowodorek
Kwas octowy
Sodu octan trójwodny
Sacharoza 6.2 6.3
Nieotwarta fiolka:
oryginalnym opakowani suchym lodzie ani w -40°C.
pierwszym otwarciu podano w punkcie 6.3.
6.5 Rodzaj i
5 ml dyspersji w korkiem (z gumy chlorobutylowej) i plastikowym wieczkiem z zabezpieczeniem (zabezpieczenie aluminiowe).
dawek po 0,5 ml.
awkowych 6.6 przygotowania produktu leczniczego do stosowania zastosowaniu technik aseptycznych w celu zapewnienia j przed COVID-19 Vaccine Moderna e dawek.
Z dawek po 0,5 ml.
W 0,5 ml.
7.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Monte Esquinza 30 (28010) Madryt
Hiszpania 8.
OBROTU EU/1/20/1507/001
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA 10.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.