Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-24
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-24
Microsoft Word - pl- pl-clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DEKTAC, 25 mg, tabletki powlekane
Deksketoprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest lek DEKTAC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEKTAC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DEKTAC
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek DEKTAC jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest on stosowany do leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból mięśni, ból menstruacyjny (bolesne miesiączkowanie), ból zęba.
Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli: u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Zakażenia DECTAC może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym [nazwa własna] może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku DEKTAC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Nie badano stosowania leku DEKTAC u dzieci i młodzieży. Zatem nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy stosować go w tej grupie pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach uzyskanych bez recepty. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem DEKTAC, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku.
Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem DEKTAC:
Produkty lecznicze, których jednoczesne stosowanie z lekiem DEKTAC nie jest zalecane:
Produkty lecznicze, których jednoczesne stosowanie z lekiem DEKTAC wymaga zachowania ostrożności:
Produkty lecznicze, których jednoczesne stosowanie z lekiem DEKTAC wymaga szczególnego rozważenia:
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem innych leków jednocześnie z lekiem DEKTAC należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek należy przyjmować popijając odpowiednią ilością wody. Zaleca się przyjmowanie leku z posiłkiem, gdyż pomaga to obniżyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit. W przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np.
co najmniej 30 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie stosować leku DEKTAC w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Należy poradzić się lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, być może stosowanie leku DEKTAC okaże się niewłaściwe.
Należy unikać stosowania leku DEKTAC u pacjentek, które planują ciążę lub są w ciąży.
Niezależnie od zaawansowania ciąży, leczenie powinno odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentek próbujących zajść w ciążę ani w okresie badań związanych z niepłodnością.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek DEKTAC może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy i senność będące działaniami niepożądanymi leku. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek DEKTAC tabletki jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania objawów.
Dawka leku DEKTAC zależy od rodzaju, stopnia nasilenia i czasu trwania dolegliwości bólowych.
W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia bólu, zalecana dawka wynosi 12,5 mg co 4 do 6 godzin lub 25 mg co 8 godzin.
Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 75 mg.
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, z chorobą nerek lub wątroby, początkowa całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 tabletek (50 mg).
U pacjentów w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie zwiększyć do dawki zalecanej dla populacji ogólnej (75 mg) pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.
W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebne jest szybsze działanie, zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrz punkt 2 DEKTAC z jedzeniem i piciem).
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DEKTAC
W przypadku większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować
lek DEKTAC”).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku DEKTAC należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Uczucie wirowania, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, choroby żołądka, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, uczucie podwyższonej temperatury ciała, dreszcze, złe samopoczucie.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu żołądka, które mogą objawiać się krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstości oddechów, gromadzenie wody i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgagę lub krwawienie), jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.
Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakiekolwiek uszkodzenie błon śluzowych wewnątrz ust lub na narządach płciowych lub jakiekolwiek objawy alergii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych mogą wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków jak DEKTAC może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu.
U pacjentów, u których występują zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może powodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Blistry należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek DEKTAC?
Substancją czynną leku jest deksketoprofen (25 mg), w postaci 36,90 mg deksketoprofenu z trometamolem.
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), glicerolu distearynian, otoczka tabletki (Opadry Y- 1-7000): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol/ PEG 400.
Jak wygląda lek DEKTAC i co zawiera opakowanie Lek DEKTAC jest dostępny w postaci białych, obustronnie wypukłych, cylindrycznych tabletek z linią podziału oraz z wytłoczonym oznaczeniem DT2 na jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki.
Lek DEKTAC jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 lub 30 tabletek powlekanych w blistrach (PVC/PVDC/Aluminium), w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4 44-100 Gliwice
Logo podmiotu odpowiedzialnego
Wytwórca SAG MANUFACTRUING S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Hiszpania Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.02.2023