Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
lek na receptę, tabletki, Amiodaron (amiodarone)
, Sanofi-Aventis
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Cordarone dla opakowania 30 tabletek (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cordarone
200 mg, tabletki
Amiodaroni hydrochloridum
logo sanofi}
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Cordarone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cordarone
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Cordarone występuje w postaci tabletek i zawiera jako substancję czynną amiodaronu1 chlorowodorek. Amiodaron jest silnym lekiem przeciwarytmicznym stosowanym w leczeniu niemiarowego bicia serca.
Stosuje się go w leczeniu groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca:
W razie wystąpienia objawów uczulenia tj. swędząca wysypka, trudności z przełykaniem i oddychaniem lub obrzęk warg, twarzy, gardła i języka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
Przed rozpoczęciem leczenia amiodaronem zaleca się wykonanie badań EKG, stężenia hormonu TSH oraz stężenia potasu2 w surowicy (zmniejszone stężenie potasu we krwi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca).
Działanie farmakologiczne amiodaronu powoduje zmiany w badaniu EKG: wydłużenie odstępu QT (związane z wydłużeniem okresu repolaryzacji) z możliwym powstaniem fali U.
Jednak te zmiany nie powodują działania toksycznego.
Czynność serca może zmniejszyć się znacząco u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego 2. lub 3. stopnia, bloku zatokowo- przedsionkowego lub bloku dwuwiązkowego leczenie lekiem Cordarone należy przerwać.
Cordarone wykazuje działanie proarytmiczne. Donoszono o wystąpieniu nowego typu zaburzeń rytmu serca lub pogorszeniu leczonych zaburzeń rytmu serca, czasami prowadzących do zgonu. Rzadziej donoszono o działaniu proarytmicznym Cordarone niż innych leków przeciwarytmicznych. Działanie proarytmiczne amiodaronu występuje zwłaszcza jako rezultat interakcji z lekami wydłużającymi odstęp QT i (lub) w przypadku zaburzeń elektrolitowych (patrz podrozdział Cordarone i inne leki i punkt 4). Niezależnie od wydłużenia odstępu QT, Cordarone wykazuje niską aktywność powodowania zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Amiodaron może wpływać na skuteczność działania rozrusznika lub wszczepialnego kardiowertera- defibrylatora, szczególnie w sytuacji długotrwałego stosowania leków przeciwarytmicznych.
W związku z tym zalecana jest kontrola jego funkcjonowania przed i w trakcie leczenia amiodaronem.
Cordarone stosowany doustnie nie jest przeciwwskazany u osób z niewydolnością serca, jednak należy zachować ostrożność w czasie leczenia, gdyż może ją nasilać. W takich sytuacjach Cordarone może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cordarone należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent obecnie przyjmuje lek zawierający sofosbuwir3, stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, ponieważ może to spowodować zagrażające życiu spowolnienie pracy serca. Lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia,. Jeśli konieczne jest leczenie amiodaronem i sofosbuwirem, wymagane może być dodatkowe monitorowanie pracy serca.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający sofosbuwir, stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C i jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Cordarone może powodować niedoczynność lub nadczynność tarczycy, zwłaszcza u pacjentów z występowaniem w przeszłości zaburzeń tarczycy.
Kliniczne i biologiczne (w tym us TSH) monitorowanie jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów. Monitorowanie powinno być wykonywane podczas leczenia, co 6 miesięcy i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Jest to szczególnie ważne u osób w wieku podeszłym.
U pacjentów z wywiadem wskazującym podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń tarczycy, zalecane jest regularne kontrolowanie jej czynności.
Podczas leczenia lub do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia amiodaronem może wystąpić nadczynność tarczycy. Kliniczne objawy, zwykle o niewielkim nasileniu, takie jak utrata masy ciała, wystąpienie zaburzeń rytmu serca, dusznica, zastoinowa niewydolność serca powinny zwrócić uwagę lekarza. Diagnoza jest oparta na wyraźnym zmniejszeniu aktywności w surowicy hormonu us TSH.
Należy wtedy odstawić lek Cordarone. Ustąpienie objawów występuje zwykle po kilku miesiącach od zakończenia leczenia lekiem Cordarone; kliniczną poprawę poprzedzają prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności tarczycy. Ciężkie przypadki nadczynności tarczycy, czasami prowadzące do śmierci, wymagają natychmiastowego zastosowania odpowiedniego postępowania terapeutycznego. Leczenie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta: leki przeciwtarczycowe (które nie zawsze są skuteczne), kortykosteroidy, leki beta – adrenolityczne.
Pojawienie się duszności i nieproduktywnego kaszlu może być związane z toksycznym działaniem na płuca, takim jak wystąpienie śródmiąższowego zapalenia płuc. U pacjentów, u których wystąpiła duszność wysiłkowa, zarówno jako jedyny objaw, jak i związana z pogorszeniem ogólnego stanu pacjenta (zmęczenie, utrata masy ciała, gorączka) należy wykonać badanie radiologiczne klatki piersiowej. Należy rozważyć dalsze leczenie lekiem Cordarone, ponieważ śródmiąższowe zapalenie płuc jest zwykle przemijające, jeżeli terapia lekiem zostanie szybko zakończona (kliniczne objawy zwykle ustępują w ciągu 3 do 4 tygodni, zmiany radiologiczne i poprawa czynności płuc następuje w ciągu kilku miesięcy). Należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidów.
Zaleca się okresowe monitorowanie czynności wątroby (oznaczenie aktywności aminotransferaz) podczas leczenia lekiem Cordarone. Dawkowanie leku Cordarone należy zmniejszyć lub zakończyć leczenie w przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz 3-krotnie ponad prawidłowe wartości, co może świadczyć o wystąpieniu ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby.
Kliniczne objawy przewlekłych zaburzeń czynności wątroby mogą być o niewielkim nasileniu (możliwe powiększenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz 1,5 do 5 razy ponad prawidłowe wartości). Te nieprawidłowości zwykle ustępują po odstawieniu leku Cordarone;
donoszono jednak o przypadkach zgonów.
Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Cordarone, jeśli podczas jego stosowania pojawią się ciężkie reakcje skórne (np. postępująca wysypka z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych, gorączka i bóle stawowe, ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką – patrz też punkt 4). Objawy te mogą zagrażać życiu pacjenta.
Cordarone może powodować czuciowo-ruchową obwodową neuropatię i (lub) miopatię. Ustąpienie objawów występuje zwykle w ciągu kilku miesięcy po odstawieniu leku Cordarone, ale czasami niektóre objawy mogą się utrzymywać.
W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub pogorszenia widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić kompletne badanie okulistyczne, w tym badanie dna oka. Stwierdzenie uszkodzenia i (lub) zapalenia nerwu wzrokowego konieczne jest odstawienie leku Cordarone ze względu na ryzyko utraty wzroku.
Jednoczesne stosowanie amiodaronu z następującymi lekami: leki beta-adrenolityczne, antagoniści kanału wapniowego zmniejszające czynność serca (werapamil5, diltiazem4), leki przeczyszczające, które mogą powodować hipokaliemię nie jest zalecane.
Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i stosować środki chroniące przed światłem słonecznym w czasie leczenia. Cordarone powoduje nadwrażliwość na światło, która może utrzymywać się po kilku miesiącach od zaprzestania leczenia.
Najczęściej występującymi objawami są: mrowienie, oparzenia i rumień, występujące na powierzchni skóry, która poddana została działaniu promieni słonecznych.
Rzadko obserwowano reakcją fototoksyczną i wysypkę.
Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu przez pacjenta amiodaronu; donoszono o przypadkach ciężkich zaburzeń ze strony układu krążenia i układu oddechowego (czasami prowadzących do śmierci) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu i tlenoterapii.
Jeśli pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca, lekarz prowadzący może zmienić rodzaj leczenia przed przeszczepem. Wynika to z faktu, że przyjmowanie amiodaronu przed przeszczepem serca zwiększa ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu powikłania (pierwotna dysfunkcja przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje pracować prawidłowo w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wolno stosować leku Cordarone jednocześnie z lekami mogącymi spowodować zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (typu torsade de pointes). Do tych leków należą:
Nie zaleca się stosowania leku Cordarone jednocześnie z:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania następujących leków jednocześnie z Cordarone:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Ze względu na wpływ Cordarone na tarczycę płodu stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Stosowanie leku Cordarone w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Brak danych dotyczących wpływu amiodaronu na płodność u ludzi.
W świetle danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amiodaronu lek nie powoduje ograniczenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Pacjenci z występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Leczenie lekiem Cordarone należy rozpocząć w szpitalu, a następnie kontynuować pod opieką specjalisty.
Dawka nasycająca: zwykle stosuje się 600 mg na dobę (3 razy po 200 mg) w ciągu tygodnia.
Dawka podtrzymująca: należy stosować minimalną skuteczną dawkę (umożliwiającą kontrolowanie zaburzeń rytmu); zależnie od indywidualnej wrażliwości dawka wynosi od 100 do 200 mg na dobę.
Cordarone może być stosowany co drugi dzień w dawce 200 mg na dobę lub codziennie w dawce 100 mg na dobę; można stosować również przerwy w przyjmowaniu leku (dwa dni w tygodniu).
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia lekiem Cordarone u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów.
Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów należy stosować minimalną skuteczną dawkę.
Nie ma dowodów na to, że pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać dostosowania dawkowania.
Jednakże pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie bradykardii i zaburzeń przewodzenia w przypadku stosowania za dużych dawek. Należy zwrócić szczególną uwagę na czynność gruczołu tarczowego.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Cordarone jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Istnieje niewiele doniesień dotyczących przedawkowania amiodaronu. Może wystąpić spowolnienie skurczów serca lub częstoskurcz komorowy, zaburzenia typu torsade de pointes, a także obniżenie ciśnienia krwi i uszkodzenie wątroby.
Przedawkowanie leku wymaga fachowej pomocy lekarskiej; leczenie jest objawowe.
Zarówno amiodaron jak i jego metabolity nie są usuwane podczas dializy.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania Cordarone i niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej w razie wystąpienia:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2). Objawy te mogą zagrażać życiu pacjenta, a nawet prowadzić do zgonu;
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Cordarone i inne leki w punkcie 2), zaburzenia przewodzenia w mięśniu sercowym (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo- komorowy różnego stopnia);
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Pozostałe działania niepożądane leku Cordarone mogą wystąpić z następującą częstością:
Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Składają się one ze złożonych złogów lipidowych i przemijają po odstawieniu leczenia amiodaronem;
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera Cordarone
1 tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku amiodaronu.
Jak wygląda Cordarone i co zawiera opakowanie
Tabletki koloru białego z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
1 opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach z folii AI/PCV, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Wytwórca: Sanofi-Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
33440 Ambares Francja Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
2112 Veresegyhaz
Levai u. 5. Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/sofosbuwir