lek na receptę, iniekcja, Ceftriakson (ceftriaxone)
, Polpharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Biotrakson dla opakowania 1 fiolka (2000 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Biotrakson, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Biotrakson, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Ceftriaxonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Biotrakson i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotrakson
3. Jak stosować lek Biotrakson
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biotrakson
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Biotrakson jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (także u noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Biotrakson stosowany jest w leczeniu zakażeń:
Lek ten można stosować:
Nie wolno stosować leku Biotrakson u małych dzieci, jeśli:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotrakson należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu
Jeżeli pacjent otrzymuje Biotrakson przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi.
Biotrakson może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi zwanego testem Coombsa. Jeżeli pacjent ma wykonywane badania:
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub musi kontrolować poziom glukozy1 we krwi, nie powinien używać do tego celu niektórych testów, które mogą nieprawidłowo oznaczać zawartość glukozy we krwi podczas stosowania ceftriaksonu przez pacjenta. Jeśli pacjent kontroluje poziom glukozy we krwi, powinien sprawdzić instrukcję obsługi testu oraz powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Należy zastosować alternatywne metody badania, jeśli jest to konieczne.
Przed podaniem dziecku leku Biotrakson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Biotrakson dla matki i zagrożenia dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Biotrakson może spowodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Lek zawiera 83 mg sodu (3,6 mmol) (głównego składnika soli kuchennej) w 1 g. Odpowiada to 4,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Przygotowanie leku do podania - patrz punkt: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego” na końcu ulotki. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Biotrakson jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub w mięsień. Biotrakson jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Biotrakson jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia; od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki; od wieku i masy ciała pacjenta; od czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie otrzymywać Biotrakson, zależy od rodzaju zakażenia.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 i więcej lat o masie ciała co najmniej
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku Biotrakson jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolować dokładnie jego stan w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biotrakson
W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania leku Biotrakson, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Występujące często (maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)
Występujące niezbyt często (maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)
Występujące rzadko (maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów)
Leczenie ceftriaksonem – zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub układu nerwowego – może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.
O nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.
Zgodnie z zasadami prawidłowego postępowania zaleca się przygotowywanie roztworów bezpośrednio przed podaniem.
Sporządzony roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze od 2°C do 8°C.
Roztworów do infuzji dożylnych sporządzonych z użyciem jednocześnie chlorku sodu i glukozy nie należy przechowywać w chłodni (2-8°C) ze względu na niezgodność fizyczną składników w niskich temperaturach.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Biotrakson
Jak wygląda lek Biotrakson i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białego lub żółtawego, krystalicznego proszku.
Biotrakson, 1 g: fiolka szklana o pojemności 26 ml, zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem, w tekturowym pudełku.
Biotrakson, 2 g: fiolka bezbarwna szklana o pojemności 26 ml, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem, w tekturowym pudełku.
Pudełko tekturowe zawiera 1 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Duchnicach ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Data ostatniej aktualizacji ulotki: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Sposób nakłucia fiolki
W celu nakłucia korka należy użyć igły o średnicy nie większej niż 0,8 mm (21 G w skali Gauge [G]).
Igłę należy wbić w centralnie wyznaczonym polu pod kątem 90°.
Sposób podawania Lek Biotrakson można podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (zalecany sposób podania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5 minut lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. W dożylnym przerywanym wstrzyknięciu lek należy podawać przez 5 minut, najlepiej do dużej żyły. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące
50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w postaci infuzji. U noworodków dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć ryzyko encefalopatii bilirubinowej.
Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta.
Dawki większe niż 2 g należy podawać dożylnie.
Do rekonstytucji leku Biotrakson ani do dalszego rozcieńczania sporządzonego roztworu do podania dożylnego nie używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu
Hartmanna) ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu. Sól wapniowa ceftriaksonu może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego. W związku z tym ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.
Objętość wyparcia leku Biotrakson 1 g wynosi 0,68 ml, zarówno w wodzie do wstrzykiwań jak i w 1% roztworze lidokainy.
Po dodaniu 10 ml wody do wstrzykiwań, końcowe stężenie otrzymanego roztworu wynosi 93,63 mg/ml. Po dodaniu 3,5 ml 1% roztworu lidokainy końcowe stężenie otrzymanego roztworu wynosi 239,23 mg/ml.
Objętość wyparcia leku Biotrakson 2 g wynosi 1,36 ml w wodzie do wstrzykiwań.
W celu uniknięcia wytrącania się osadu u pacjentów w wieku powyżej 28 dni, ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeżeli linie infuzyjne są wkłute w różne miejsca lub są wymienione, lub pomiędzy infuzjami zostaną starannie przepłukane fizjologicznym roztworem soli. Jeśli u pacjentów konieczne jest podawanie w ciągłej infuzji roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego zawierających wapń (ang. total parenteral nutrition, TPN), osoba z fachowego personelu medycznego może rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, które nie wiążą się z takim ryzykiem wytrącania się osadu. Jeżeli zastosowanie ceftriaksonu u pacjentów, u których konieczne jest ciągłe żywienie pozajelitowe, zostanie uznane za niezbędne, ceftriakson i roztwory do TPN można podawać jednocześnie, ale przez różne linie infuzyjne wkłute w różne miejsca. Inna możliwość to przerwanie podawania TPN na czas infuzji ceftriaksonu i przepłukanie linii infuzyjnej pomiędzy podaniem roztworów.
Sporządzanie roztworów do wstrzykiwań i infuzji
Zawartość antybiotyku w fiolce
Objętość rozpuszczalnika
Wstrzyknięcie domięśniowe Wstrzyknięcie dożylne Infuzja dożylna
1 g 3,5 ml 10 ml 40-50 ml
2 g 7,0 ml 20 ml 40-50 ml
Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek.
Wstrzyknięcie domięśniowe
Lek należy podawać głęboko domięśniowo po rozpuszczeniu w odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań lub 1% roztworu lidokainy.
Leku nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi lekami innymi niż 1% roztwór lidokainy chlorowodorku.
Nie podawać dożylnie roztworu leku z lidokainą.
Dawki większe niż 1 g należy dzielić i wstrzykiwać w więcej niż jedno miejsce.
Dawki większe niż 2 g należy podawać dożylnie.
Wstrzyknięcie dożylne (5 minut)
Zawartość fiolki rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań, w objętości zależnej od dawki, tak jak to przedstawiono w powyższej tabeli. Nie podawać dożylnie roztworu leku z lidokainą.
Infuzja dożylna (co najmniej 30 minut)
W celu sporządzenia roztworów do infuzji dożylnej o stężeniu ceftriaksonu od 10 mg/ml do 40 mg/ml, proszek rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór należy następnie rozcieńczyć jednym z następujących roztworów: 0,9% roztwór chlorku sodu;
5% roztwór glukozy;
10% roztwór glukozy;
6% roztwór dekstranu w 5% roztworze glukozy;
0,45% roztwór chlorku sodu w 2,5% roztworze glukozy.
Nie podawać dożylnie roztworu leku z lidokainą.
Roztwór leku Biotrakson może być bezbarwny lub jasnożółty, nasilenie zabarwienia zależy od rodzaju rozpuszczalnika i stężenia ceftriaksonu.
Przypisy