Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-26
lek na receptę, iniekcja, Ceftriakson (ceftriaxone)
, Fresenius Kabi
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Ceftriaxon Kabi 1 g dla opakowania 10 fiolek (1000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-26
Ceftriaxon Kabi_1g_Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ceftriaxon Kabi 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Ceftriaxonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Ceftriaxon Kabi 1 g i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxon Kabi 1 g
3. Jak stosować Ceftriaxon Kabi 1 g
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxon Kabi 1 g
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ceftriaxon Kabi 1 g jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych pacjentów i dzieci (także u noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxon Kabi 1 g stosowany jest w leczeniu zakażeń:
Lek ten można stosować:
DE/H/0868/001/IA/036 2
Kiedy nie stosować leku Ceftriaxon Kabi 1 g:
Nie wolno stosować leku Ceftriaxon Kabi 1 g u małych dzieci, jeśli:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxon Kabi 1 g należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli:
Jeżeli pacjent otrzymuje Ceftriaxon Kabi 1 g przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi. Lek może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi zwanego testem Coombsa. Jeżeli pacjent ma wykonywane badania:
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub musi kontrolować poziom glukozy1 we krwi, nie powinien używać do tego celu testów, które mogą nieprawidłowo oznaczać zawartość glukozy we krwi podczas stosowania ceftriaksonu. Jeśli pacjent kontroluje poziom glukozy we krwi, powinien sprawdzić instrukcję oraz powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Należy zastosować alternatywne metody badania, jeśli jest to konieczne.
Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxon Kabi 1 g należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli:
Ceftriaxon Kabi 1 g a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści ze stosowania leku Ceftriaxon Kabi 1 g dla matki i ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ceftriaxon Kabi 1 g może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Ten lek zawiera 82,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ceftriakson zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka. Podaje się go w kroplówce (infuzji dożylnej) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub w mięsień. Ceftriakson przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka i nie miesza się go, ani nie podaje jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Ceftriaxon Kabi 1 g jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia, od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki, od wieku i masy ciała pacjenta oraz czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie otrzymywał Ceftriaxon Kabi 1 g, zależy od rodzaju zakażenia.
Dorośli pacjenci, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 lat i więcej o masie ciała większej lub równej 50 kilogramów (kg):
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku Ceftriaxon Kabi 1 g jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolował dokładnie jego stan w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxon Kabi 1 g
W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Ceftriaxon Kabi 1 g
Jeżeli u pacjenta pominięto wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednak, jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie należy przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ceftriaxon Kabi 1 g
Nie należy przerywać stosowania leku Ceftriaxon Kabi 1 g, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl DE/H/0868/001/IA/036 6
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Roztwór ceftriaksonu sporządzony po rozpuszczeniu proszku należy użyć natychmiast. Jednak roztwór ten można przechowywać przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub przez 2 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie, roztwór powinien być całkowicie przezroczysty. Nieużytą część roztworu należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Ceftriaxon Kabi 1 g
Substancją czynną leku jest ceftriakson. Każda fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego.
Jak wygląda Ceftriaxon Kabi 1 g i co zawiera opakowanie
Roztwory mogą być bezbarwne do bladożółtych.
W jednym opakowaniu leku Ceftriaxon Kabi 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji, znajduje się po 5 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem, zamkniętych korkiem z gumy butylowej z aluminiowym uszczelnieniem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A. (Fresenius Kabi Group) 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 DE/H/0868/001/IA/036 7
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Belgia Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Czechy Ceftriaxon Kabi 1g, prášek pro injekční/infuzní roztok Dania Ceftriaxon Fresenius Kabi Estonia Ceftriaxone Kabi 1 g Finlandia Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Grecja Ceftriaxone Kabi 1g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Holandia Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Litwa Ceftriaxone Kabi 1 g milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui Luksemburg Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Łotwa Ceftriaxone Kabi 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Niemcy Ceftriaxon Kabi 1 g Norwegia Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Polska Ceftriaxon Kabi 1 g Portugalia CEFTRIAXONA KABI Słowacja Ceftriaxon Kabi 1 g Szwecja Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning Węgry Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.08.2021 r.
DE/H/0868/001/IA/036 8
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ceftriaxon Kabi 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
Sposób podawania Ceftriaxon Kabi 1 g można podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (zalecany sposób podawania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5 minut, lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dożylne wstrzyknięcie w sposób przerywany w czasie dłuższym niż
5 minut należy wykonać najlepiej do dużej żyły. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w infuzji dożylnej. U noworodków dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej (patrz punkty 4.3 i 4.4 ChPL). Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia. Nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta. Dawki od 2 g należy podawać dożylnie.
W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, nie wolno nigdy podawać tak otrzymanego roztworu dożylnie (patrz punkt 4.3 ChPL). Należy wziąć pod uwagę informacje podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy.
Ceftriakson jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków (w wieku ≤28 dni), u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń, w tym ciągłymi infuzjami zawierającymi wapń, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkt 4.3 ChPL).
Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podawania dożylnego. Sól wapniowa ceftriaksonu może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do infuzji. W związku z tym ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.2 ChPL).
W celu przedoperacyjnego zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego, ceftriakson należy podać 30-90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Instrukcja użycia
Ceftriaksonu nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnym innym lekiem oprócz 1% roztworu chlorowodorku lidokainy (tylko do wstrzykiwań domięśniowych).
Sporządzony roztwór należy wstrząsać nie krócej niż przez 60 sekund, aby zapewnić całkowite rozpuszczenie ceftriaksonu.
Wykazano zgodność ceftriaksonu z następującymi roztworami:
W celu sporządzenia roztworu do podania w określony sposób należy stosować wyłącznie rozpuszczalniki wymienione w tabelach poniżej.
DE/H/0868/001/IA/036 9
Wstrzyknięcia domięśniowe
Rozpuszczalnik
Ceftriakson w postaci proszku
Objętość rozpuszczalnika
Przybliżone stężenie w roztworze końcowym 1% roztwór chlorowodorku lidokainy
1 g 3 ml 285 mg/ml
Sporządzony roztwór należy podać w głębokim wstrzyknięciu do mięśnia pośladkowego.
Roztworu lidokainy nie należy podawać dożylnie.
Wstrzyknięcia dożylne
Rozpuszczalnik
Ceftriakson w postaci proszku
Objętość rozpuszczalnika
Przybliżone stężenie w roztworze końcowym woda do wstrzykiwań 1 g 10 ml 100 mg/ml
Sporządzony roztwór należy wstrzykiwać co najmniej w ciągu 5 minut, bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji dożylnej.
Sporządzone roztwory do wstrzykiwań mają bladożółtą barwę, co nie pogarsza skuteczności ani tolerancji leku Ceftriaxon Kabi 1 g.
Infuzja dożylna
Rozpuszczalnik
Ceftriakson w postaci proszku
Objętość rozpuszczalnika
Przybliżone stężenie w roztworze końcowym 0,9% roztwór chlorku sodu
1 g 20 ml 50 mg/ml 5% roztwór glukozy 1 g 20 ml 50 mg/ml
Przygotowanie roztworu gotowego do stosowania w infuzji następuje w dwóch etapach w celu uzyskania odpowiedniej objętości roztworu do infuzji:
1. Ceftriaxon Kabi 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w fiolce w 10 ml jednego ze zgodnych roztworów do infuzji. Ten roztwór należy przenieść do odpowiedniego worka infuzyjnego. Należy zachować kontrolowane i zwalidowane warunki aseptyczne.
2. Przygotowany roztwór należy rozcieńczyć z 9,5 ml rozpuszczalnika w celu uzyskania końcowej objętości 20 ml i stężenia 50 mg/ml.
Infuzję należy podawać przez co najmniej 30 minut.
W celu zapewnienia, iż została podana cała objętość roztworu Ceftriaxon Kabi 1 g, zaleca się pod koniec infuzji linię infuzyjną przepłukać jednym z rozpuszczalników.
Roztwór należy obejrzeć po sporządzeniu. Do użycia nadaje się tylko przezroczysty roztwór bez widocznych cząstek stałych. Lek po rozpuszczeniu jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Niezgodności farmaceutyczne
Zgodnie z danymi literaturowymi, ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem, antybiotykami aminoglikozydowymi i labetalolem.
Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie „Instrukcja użycia”.
W szczególności do rozpuszczania ceftriaksonu lub dalszego rozcieńczania rozpuszczonego proszku do podawania dożylnego nie należy stosować rozpuszczalników zawierających wapń (np. roztwór DE/H/0868/001/IA/036 10
Ringera, roztwór Hartmanna), ponieważ może dojść do wytrącenia się osadu. Nie mieszać ceftriaksonu ani nie podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym roztworami do całkowitego żywienia pozajelitowego.
Sporządzony roztwór
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 12 godzin w temperaturze 25°C i przez
2 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór sporządzano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania sporządzonego roztworu, patrz punkt „Sporządzony roztwór”.
Przypisy