Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
lek na receptę, tabletki powlekane, Azytromycyna (azithromycin)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Azitrolek 250 dla opakowania 6 tabletek (250 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
Tekst ulotki informacyjnej
1 NL/H/4670/001-002/IB/052
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AzitroLEK 250, 250 mg, tabletki powlekane
AzitroLEK 500, 500 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest AzitroLEK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AzitroLEK
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
AzitroLEK jest antybiotykiem należącym do grupy zwanej makrolidami. Jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie.
Lek przepisywany jest zwykle do leczenia:
Tego leku nie należy stosować, jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AzitroLEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
2 NL/H/4670/001-002/IB/052 oporności krzyżowej).
Azytromycyna może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, dlatego jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych niżej zaburzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować o tym lekarza:
Jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować żadnego leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli biegunka będzie się utrzymywać, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Azytromycyna nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie uzyskanie dużego stężenia antybiotyku we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
moksyfloksacyna i lewofloksacyna): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może powodować zaburzenia czynności serca, dlatego leczenie skojarzone nie jest zalecane.
3 NL/H/4670/001-002/IB/052 jednoczesne stosowanie z azytromycyną może być przyczyną zaburzeń w obrębie mięśni.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz specjalnie to zaleci.
Ten lek przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jest mało prawdopodobne, aby AzitroLEK zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy lub drgawki. Działania te mogą zaburzać zdolność wykonywania określonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podane niżej dawki leku przeznaczone są dla dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 45 kg. Tabletek nie należy podawać dzieciom o mniejszej masie ciała.
AzitroLEK stosuje się w cyklu 3- lub 5-dniowym.
W zapaleniu cewki moczowej i szyjki macicy spowodowanym przez chlamydie, lek stosuje się w cyklu jednodniowym.
Tabletki należy zażyć naraz, jednego dnia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o zmianie dawki leku.
Tabletki należy połykać popijając wodą.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Tabletki leku AzitroLEK 250 należy połykać w całości.
Tabletki leku AzitroLEK 500 można w razie potrzeby podzielić na połowy.
Stosowanie leku AzitroLEK z lekami na niestrawność
Jeśli konieczne jest stosowanie leków na niestrawność, takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy, tabletki AzitroLEK należy zażywać w odstępie 2 godzin przed lub po przyjęciu leku zobojętniającego.
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie przyjmować lek zgodnie z zaleconym dawkowaniem. Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki leku w jednym dniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AzitroLEK
Zażycie zbyt wielu tabletek może być przyczyną złego samopoczucia. Mogą również wystąpić takie działania niepożądane, jak przemijająca głuchota, nudności, wymioty i biegunka. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą i pokazać lekarzowi tabletki lub opakowanie po leku.
Lek należy przyjmować do końca zaleconego cyklu leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia. Również bakterie mogą stać się oporne na lek, co może spowodować późniejsze trudności w leczeniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu;
obrzęk warg, języka, twarzy i szyi;
bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie;
ciężka lub swędząca wysypka skórna, zwłaszcza w postaci pęcherzy, z jednoczesnym bólem oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych;
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza tak szybko, jak to jest możliwe:
ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, z bólem żołądka lub gorączką; może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita, występującego rzadko po leczeniu antybiotykami;
zażółcenie skóry lub białkówek oczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby;
zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców;
zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu lub ślady krwi w moczu, spowodowane zaburzeniami czynności nerek;
wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne;
nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienia;
nieregularna lub szybka czynność serca.
Są to ciężkie działania niepożądane i może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarza. Ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób), rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) lub nie można określić ich częstości na podstawie dostępnych danych.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
wymioty, niestrawność, kurcze brzucha, nudności
mała liczba limfocytów (rodzaj krwinek białych), zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj krwinek białych), małe stężenie wodorowęglanów we krwi, zwiększona liczba bazofilów, monocytów i neutrofilów (rodzaje krwinek białych)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, jelit i pochwy
mała liczba leukocytów (rodzaj krwinek białych), mała liczba neutrofilów (rodzaj krwinek białych), zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj krwinek białych)
obrzęk, reakcje alergiczne o różnym nasileniu
nerwowość, bezsenność
zaburzenia widzenia
wysypka skórna, pocenie się (uderzenia gorąca)
trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone ślinienie
swędząca wysypka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
zapalenie stawów, bóle mięśni, pleców i szyi
trudności i ból podczas oddawania moczu, ból nerki
krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder
obrzęk skóry, osłabienie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból
nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek)
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
nieprawidłowa czynność wątroby
mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
kołatanie serca
nadwrażliwość na światło słoneczne
osutka skórna charakteryzyjąca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem)
opóźniona reakcja alergiczna (do kilku tygodni po ekspozycji) z wysypką i innymi możliwymi objawami, takimi jak obrzęk twarzy, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań, np. wyniki badań czynności wątroby i zwiększona liczba niektórych krwinek białych (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, DRESS)
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co powoduje bladożółte zabarwienie skóry oraz osłabienie lub duszność
odczucie agresji, lęku, silnego splątania, omamy
drgawki, omdlenie, zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk, nadmierna aktywność, zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia)
zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach
niskie ciśnienie tętnicze krwi
ból stawów
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera AzitroLEK
Substancją czynną jest azytromycyna.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 4000.
7 NL/H/4670/001-002/IB/052
Jak wygląda AzitroLEK i co zawiera opakowanie
AzitroLEK 250: białe lub białawe podłużne tabletki powlekane, gładkie z obu stron.
AzitroLEK 500: białe lub białawe podłużne tabletki powlekane z głęboką linią podziału po jednej stronie i nacięciem po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki.
Blistry: Opakowania AzitroLEK 250 zawierają 6 tabletek powlekanych.
Opakowania AzitroLEK 500 zawierają 3 lub 6 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria Wytwórca/ Importer Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Austria Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten Czechy Azitromycin Sandoz Dania Azitromycin ″Sandoz″ Estonia Azithromycin Sandoz 250 mg/500 mg Finlandia Azithromycin Sandoz 250 mg/500 mg, kalvopäällysteinen tabletti Irlandia Pn Azithromycin 500mg Tablets Węgry Azi Sandoz 250 mg/500 mg filmtabletta Włochy AZITROMICINA SANDOZ Litwa Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes Holandia Azitromycine Sandoz 250mg/500 mg, filmomhulde tabletten Polska AZITROLEK 250/500 Portugalia AZITROMICINA SANDOZ Szwecja Azithromycin Sandoz 250 mg/500 mg filmdragerade tabletter Słowenia Azitromicin Sandoz 250 mg/500 mg filmsko obložene tablete Słowacja Azithromycin Sandoz 250 mg/500 mg filmom obalené tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022
8 NL/H/4670/001-002/IB/052 (logo podmiotu odpowiedzialnego)