Charakterystyka produktu leczniczego dla Imatinib Aurovitas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Apotex, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Okrągłe, brązowawo-pomarańczowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych brzegach z wytłoczonym napisem „IMA”, linią podziału i „100” po jednej stronie i „APO” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Imatinib Apotex jest wskazany do stosowania w leczeniu: • dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z obecnością chromosomem Philadelphia (Bcr-Abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego wyboru. Imatinib Apotex jest wskazany w: • leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego. Dla dawek 200 mg i większych (patrz zalecane dawkowanie poniżej) są dostępne podzielne tabletki powlekane Imatinib Apotex, 400 mg. Gdy konieczne jest zastosowanie dawek mniejszych niż 200 mg, można zastosować Imatinib Apotex, 100 mg lub inny odpowiedni produkt imatynibu dostępny na rynku. Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatinib (...)