Charakterystyka produktu leczniczego dla Pamidronate Disodium Mylan

pl-smpc-de3390-clean-v002g CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pamidronate Disodium Mylan, 3 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3 mg Disodu pamidronianu, co odpowiada 2,53 mg kwasu pamidronowego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli i osoby starsze Pacjenci z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową Konieczne jest odpowiednie nawodnienie pacjentów za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% w/v) przed i podczas podawania produktu leczniczego Pamidronate Disodium Mylan. Całkowita dawka produktu Pamidronate Disodium Mylan użyta w cyklu leczenia zależy od początkowego stężenia wapnia w surowicy pacjenta. Tabela 1. Zalecane dawki w zależności do stężeń wapnia w surowicy Początkowe stężenie wapnia w surowicy Zalecana dawka całkowita (mmol/l) (mg%) (mg) do 3,0 3,0–3,5 3,5–4,0 > 4,0 do 12,0 12,0–14,0 14,0–16,0 > 16,0 15–30 30–60 60–90 90 Całkowitą dawkę produktu leczniczego Pamidronate Disodium Mylan można podać w pojedynczej infuzji lub w kilku infuzjach w ciągu 2–4 kolejnych dni. Znaczące zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy obserwuje się na ogół po upływie 24 do 48 godzin od podania produktu leczniczego Pamidronate Disodium Mylan, a normalizacja osiągana jest zazwyczaj w ciągu 3 do 7 dni. Z tego powodu zaleca się stosowanie produktu (...)