Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
lek na receptę, tabletki powlekane, Rosuwastatyna (rosuvastatin)
, Momaja
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Rosuvastatin Momaja dla opakowania 14 tabletek (5 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1) Co to jest lek Rosuvastatin Momaja i w jakim celu się go stosuje
2) Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin Momaja
3) Jak stosować lek Rosuvastatin Momaja
4) Możliwe działania niepożądane
5) Jak przechowywać lek Rosuvastatin Momaja
6) Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rosuvastatin1 Momaja należy do grupy leków zwanych statynami.
Lek Rosuvastatin Momaja został przepisany pacjentowi, ponieważ:
Lekarz zalecił stosowanie statyny, ponieważ zmiana diety oraz wykonywanie większej ilości ćwiczeń okazały się być niewystarczające do skorygowania stężenia cholesterolu u pacjenta. Pacjent powinien kontynuować dietę obniżającą stężenie cholesterolu oraz wykonywać ćwiczenia w okresie przyjmowania leku Rosuvastatin Momaja.
lub
Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i inne problemy mogą być spowodowane przez chorobę zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje na skutek gromadzenia się złogów tłuszczowych w tętnicach.
Dlaczego ważne jest stałe stosowanie leku Rosuvastatin Momaja?
Lek Rosuvastatin Momaja jest stosowany w celu skorygowania stężenia substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, z których najczęściej występującą jest cholesterol.
Istnieją różne rodzaje cholesterolu występujące we krwi – „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).
dobrego” cholesterolu.
U większości osób duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na ich samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, w ścianach naczyń krwionośnych mogą odkładać się złogi tłuszczowe powodując zwężenie naczyń.
Czasami zwężone naczynia krwionośne mogą zostać zablokowane, czego skutkiem może być przerwanie dopływu krwi do serca lub mózgu, co w konsekwencji powoduje zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Obniżenie stężenia cholesterolu pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub podobnych problemów zdrowotnych.
Przyjmowanie leku Rosuvastatin Momaja należy kontynuować, nawet jeśli stężenie cholesterolu osiągnęło prawidłowy poziom, ponieważ lek zapobiega ponownemu wzrostowi stężenia cholesterolu i odkładaniu się złogów tłuszczowych. Leczenie należy jednak przerwać, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto nie należy stosować leku Rosuvastatin Momaja w dawce 40 mg (największa dawka):
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin Momaja należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi stałe osłabienie mięśni.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):
U niewielkiej liczby pacjentów statyny mogą mieć wpływ na czynność wątroby. Można to sprawdzić wykonując proste badanie, które wykrywa zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Z tego powodu lekarz zwykle zaleci wykonanie badań krwi (badania czynności wątroby) przed i w trakcie leczenia lekiem Rosuvastatin Momaja.
Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe u pacjentów z dużym stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów), warfarynę3 (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew), lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek obniżający stężenie cholesterolu (np. ezetymib), leki na niestrawność (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku), erytromycynę2 (antybiotyk), doustne środki antykoncepcyjne (pigułkę), hormonalną terapię zastępczą lub leki przeciwwirusowe takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub symeprewirem (stosowane w leczeniu zakażeń, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C – patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’). Lek Rosuvastatin Momaja może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rosuvastatin Momaja.
Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustne kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy czasowo przerwać stosowanie omawianego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Rosuvastatin Momaja. Stosowanie leku Rosuvastatin Momaja z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości mięśni lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy podano w punkcie 4.
Nie należy stosować leku Rosuvastatin Momaja w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania leku Rosuvastatin Momaja, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza. Pacjentki przyjmujące lek Rosuvastatin Momaja powinny unikać zajścia w ciążę, stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Rosuvastatin Momaja, gdyż nie wykazuje on wpływu na te czynności. Niemniej jednak u niektórych osób występują zawroty głowy podczas stosowania leku Rosuvastatin Momaja. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, powinien skontaktować się z lekarzem przed podejmowaniem prób prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Rosuvastatin Momaja zawiera laktozę.
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (laktozy, czyli cukru znajdującego się w mleku), pacjent przed zastosowaniem leku Rosuvastatin Momaja powinien skontaktować się z lekarzem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent stosuje lek Rosuvastatin Momaja z powodu wysokiego stężenia cholesterolu:
Leczenie lekiem Rosuvastatin Momaja należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej była stosowana większa dawka innej statyny. Decyzja o wielkości dawki początkowej będzie zależeć od:
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia odpowiedniej dawki początkowej leku Rosuvastatin Momaja. Lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu najmniejszej dawki (5 mg), jeśli:
Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki, tak aby ilość przyjmowanego leku Rosuvastatin Momaja była odpowiednia dla danego pacjenta. Jeśli leczenie zaczęto od dawki 5 mg, lekarz może w razie potrzeby zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem do 40 mg.
Jeśli leczenie zaczęto od dawki 10 mg, lekarz może w razie potrzeby zdecydować o podwojeniu tej dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg. Każdorazowe zwiększanie dawki będzie odbywać się w czterotygodniowych odstępach.
Maksymalna dobowa dawka leku Rosuvastatin Momaja to 40 mg. Jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, u których podczas stosowania dawki 20 mg nie uzyskano wystarczającego obniżenia stężenia cholesterolu.
Jeśli lek Rosuvastatin Momaja jest przyjmowany w celu zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub podobnych problemów zdrowotnych:
Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Lekarz może jednak podjąć decyzję o stosowaniu mniejszej dawki, jeśli stwierdzi obecność któregokolwiek z wymienionych powyżej czynników.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki leku Rosuvastatin Momaja odpowiedniej dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Momaja dla dzieci w wieku od 6 do 9 lat wynosi 10 mg, a dla dzieci w wieku od 10 do
17 lat – 20 mg. Dawkę należy przyjmować raz na dobę. Leku Rosuvastatin Momaja w postaci tabletek o mocy 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Rosuvastatin Momaja należy przyjmować raz na dobę. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze, aby łatwiej pamiętać o jego przyjmowaniu.
Ważne jest, aby regularnie zgłaszać się do lekarza na kontrolne badania stężenia cholesterolu, aby mieć pewność, że stężenie cholesterolu obniżyło się i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.
Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki, tak aby ilość przyjmowanego leku Rosuvastatin Momaja była odpowiednia dla danego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin Momaja
Należy zgłosić się do swojego lekarza lub do najbliższego szpitala po poradę.
W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby, należy powiedzieć personelowi służby zdrowia o przyjmowaniu leku Rosuvastatin Momaja.
Nie należy się martwić w przypadku pominięcia zastosowania dawki, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Momaja, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Po przerwaniu stosowania leku Rosuvastatin Momaja stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne jest, aby wiedzieć, jakie objawy niepożądane mogą wystąpić. Zwykle objawy te są łagodne i po krótkim czasie ustępują.
Jeśli wystąpią którekolwiek z następujących reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Momaja i natychmiast zgłosić się do lekarza:
Ponadto należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin Momaja i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią nietypowe bóle mięśni, utrzymujące się dłużej niż można by oczekiwać. Objawy dotyczące mięśni występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów występowały nieprzyjemne dolegliwości ze strony mięśni, które w rzadkich przypadkach prowadziły do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
Częste możliwe działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste możliwe działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
Rzadkie możliwe działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadkie możliwe działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrach/etykiecie po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry OPA/Al/PVC/Al: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Butelki z HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rosuvastatin Momaja
Lek Rosuvastatin Momaja w postaci tabletki powlekanych zawiera rozuwastatynę wapniową w dawce odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.
Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) (E460), laktoza jednowodna, krospowidon (typ A) (E1202), magnezu stearynian (E572)
Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Rosuvastatin Momaja i co zawiera opakowanie Lek Rosuvastatin Momaja dostępny jest w następujących wielkościach opakowań.
Blistry:
Dla dawek 5 mg, 10 mg i 20 mg: blistry OPA/Al/PVC/Al w opakowaniach po 14 lub 28 tabletek powlekanych
Dla dawki 40 mg: blistry OPA/Al/PVC/Al w opakowaniach po 7, 14 lub 28 tabletek powlekanych
Butelki:
Dla dawek 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg: białe, nieprzezroczyste opakowanie wykonane z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) zaopatrzone w białe, nieprzezroczyste, polipropylenowe (PP) zamknięcie, zawierające żel krzemionkowy jako środek osuszający, zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lek Rosuvastatin Momaja jest dostępnych w postaci tabletek o czterech różnych mocach: Rosuvastatin Momaja, 5 mg, tabletki powlekane: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7,1 mm z wytłoczonym napisem „5” na jednej stronie i „B” na drugiej stronie.
Rosuvastatin Momaja, 10 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7,1 mm z wytłoczonym napisem „10” na jednej stronie i „B” na drugiej stronie.
Rosuvastatin Momaja, 20 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 9,1 mm z wytłoczonym napisem „20” na jednej stronie i „B” na drugiej stronie.
Rosuvastatin Momaja, 40 mg, tabletki powlekane: różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długości około 11,6 mm i szerokości 7,1 mm z wytłoczonym napisem „40” na jednej stronie i „B” na drugiej stronie.
Podmiot odpowiedzialny Momaja s.r.o.
Karolinska 650/1, Karlin, 18600, Praga 8,
Czechy
Wytwórca Wave Pharma Limited 4th Floor, Cavendish House,
369 Burnt Oak Broadway, Edgware HA8 5AW, Wielka Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: BG : Росувастатин Момая 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg филмирани таблетки CZ : Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg potahované tablety EE : Rosuvastatin Momaja FI : Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen HU : Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta IE : Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablets NL : Rosuvastatine Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten NO : Rosuvastatin Momaja PL : Rosuvastatin Momaja RO : Rosuvastatină Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rosuwastatyna