Charakterystyka produktu leczniczego dla Bortezomib Sandoz

ANEKS I 1 NL/H/3154/001/DC CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bortezomib Sandoz, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (Bortezomibum) w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego. Po rozpuszczeniu proszku w 3,5 ml, 1 ml otrzymanego roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu. Po rozpuszczeniu proszku w 1,4 ml, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Biały lub białawy proszek 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Bortezomib Sandoz w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem jest wskazany u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia i u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikują się do niego. Bortezomib Sandoz w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Bortezomib Sandoz w skojarzeniu z deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych (...)