Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-01-19
lek na receptę, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, Amlodypina (amlodipine)
, Pfizer
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Norvasc ODT dla opakowania 30 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-01-19
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Norvasc ODT, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Norvasc ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Amlodypina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Norvasc ODT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norvasc ODT
3. Jak stosować lek Norvasc ODT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Norvasc ODT
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Norvasc ODT zawiera substancję czynną amlodypinę1, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Lek Norvasc ODT jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową oraz jej rzadko występującej postaci nazywanej dławicą piersiową Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową).
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Norvasc ODT ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie powoduje natychmiastowego łagodzenia bólu w klatce piersiowej, wywołanego przez dławicę piersiową.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Norvasc ODT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Norvasc ODT u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Norvasc ODT można stosować tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Norvasc ODT może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Norvasc ODT:
Pacjenci stosujący lek Norvasc ODT nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Norvasc ODT, obniżającego ciśnienie tętnicze.
Ciąża
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Norvasc ODT należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Norvasc ODT powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Norvasc ODT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy lub zmęczenie, lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa leku Norvasc ODT to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do
10 mg raz na dobę. Tabletkę należy umieścić na języku w celu rozpuszczenia przed połknięciem, popijając wodą lub nie, w zależności od preferencji pacjenta.
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Nie należy przyjmować leku Norvasc ODT z sokiem grejpfrutowym.
U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.
Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Norvasc ODT o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te są produkowane w sposób uniemożliwiający przełamanie na połowy.
Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Norvasc ODT
Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Norvasc ODT, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć.
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania tego leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane: występujące nie częściej niż u 1 do 10 pacjentów
Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt częste działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Norvasc ODT
Substancją czynną leku jest amlodypina.
Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Pozostałe składniki to:
Jak wygląda lek Norvasc ODT i co zawiera opakowanie
Tabletki 5 mg ulegające rozpadowi w jamie ustnej: jasnożółte, okrągłe tabletki oznaczone napisem
A 5” po jednej stronie i czyste po drugiej stronie tabletki.
Tabletki 10 mg ulegające rozpadowi w jamie ustnej: jasnożółte, okrągłe tabletki oznaczone napisem
A 10” po jednej stronie i czyste po drugiej stronie tabletki.
Norvasc ODT, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej dostępne są w blistrach zawierających 10, 20, 30, 60, 90, 100 oraz 500 tabletek.
Norvasc ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej dostępne są w blistrach zawierających 10, 20, 30, 60, 90, 100 oraz 500 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ Wielka Brytania
Importer Pfizer Service Company BVBA
10 Hoge Wei B-1930 Zaventem
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa
Tel. 22 335 61 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia, Luksemburg: Amlor Portugalia: Norvasc Estonia, Polska: Norvasc ODT Wielka Brytania: Istin
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2016
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl/ http://www.urpl.gov.pl/
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Kiedy nie stosować leku Norvasc ODT
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6, lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skór...
jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),
jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),
jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Norvasc ODT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Norvasc ODT
Pominięcie zastosowania leku Norvasc ODT
Przerwanie stosowania leku Norvasc ODT
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2016
Przypisy