Charakterystyka produktu leczniczego dla Norvasc ODT

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Norvasc ODT, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Norvasc ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Norvasc ODT stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi lub inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową Norvasc ODT może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciw dławicowymi u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory beta- adrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki produktu Norvasc ODT. 1 Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Norvasc ODT stosowany w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i pacjentów młodszych. Tabela 1. Częstość występowania istotnych efektów klinicznych w badaniu CAMELOT Wskaźnik występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, liczba przypadków (%) Porównanie amlodypiny wobec placebo Efekt Amlodypina Placebo Enalapryl Wskaźnik ryzyka (95% przedział ufności) Wartość P Pierwszorzędowy punkt końcowy Niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54– 0,88) ,003 (...)