Charakterystyka produktu leczniczego dla Fludarabine Mylan

Fludarabine Mylan_combined_25mgml_15062015 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fludarabine Mylan, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka koncentratu o pojemności 2 ml zawiera 50 mg fludarabiny fosforanu. Leczenie pierwszego rzutu za pomocą produktu leczniczego Fludarabine Mylan należy rozpoczynać wyłącznie u pacjentów z zaawansowaną chorobą, w stopniu zaawansowania klinicznego III/IV wg klasyfikacji Raia (C wg klasyfikacji Bineta) albo w stopniu zaawansowania klinicznego I/II wg klasyfikacji Raia (A/B wg klasyfikacji Bineta), jeśli u pacjenta występują objawy związane z chorobą bądź cechy progresji choroby. U pacjentów z CLL produkt leczniczy Fludarabine Mylan należy podawać do uzyskania najlepszej odpowiedzi na leczenie (całkowitej lub częściowej remisji, zwykle 6 cykli), a następnie produkt ten należy odstawić. Jeśli klirens kreatyniny mieści się w zakresie od 30 do 70 ml/min, wówczas dawkę należy zmniejszyć o maksymalnie 50%, a pacjenta objąć ścisłym monitorowaniem parametrów hematologicznych, by ocenić działanie toksyczne (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu leczniczego Fludarabine Mylan jest przeciwwskazane, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min (patrz punkt 4.3). • Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Fludarabine Mylan u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W tej grupie pacjentów produkt leczniczy Fludarabine Mylan (...)