Charakterystyka produktu leczniczego dla Fludarabine Actavis

Version 1 1 v.03 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fludarabine Actavis, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 25 mg fludarabiny fosforanu. Leczenie pierwszego rzutu produktem leczniczym Fludarabine Actavis należy podejmować tylko w przypadkach zaawansowanej choroby w III/IV stopniu wg klasyfikacji Rai (C wg klasyfikacji Bineta) lub I/II stopniu wg klasyfikacji Rai (A/B wg klasyfikacji Bineta), jeśli u pacjenta występują objawy zależne od choroby lub cechy progresji choroby. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Fludarabine Actavis należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza doświadczonego w prowadzeniu terapii przeciwnowotworowej. Zaleca się podawanie produktu leczniczego Fludarabine Actavis aż do osiągnięcia maksymalnej odpowiedzi na leczenie (zwykle 6 cykli), a następnie lek należy odstawić. W tej grupie pacjentów produkt leczniczy Fludarabine Actavis należy stosować ostrożnie i podawać, jeśli przewidywane korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko (patrz również punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek Dawki powinny być dostosowane u pacjentów z osłabioną czynnością nerek. W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 4.4. Leczenie produktem leczniczym Fludarabine Actavis jest przeciwwskazane w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <30 ml/min (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania fludarabiny (...)