Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Lansoprazole Genoptim dla opakowania 100 kapsułek blistry (15 mg).
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Strona 1 z 8 ULOTKA DLA PACJENTA
Lansoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Lansoprazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lansoprazole Genoptim
3. Jak przyjmować lek Lansoprazole Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansoprazole Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Lansoprazole1 Genoptim jest lanzoprazol, który jest inhibitorem pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wydzielanego w żołądku.
Lekarz może przepisać lek Lansoprazole Genoptim w następujących wskazaniach:
Lekarz może również przepisać lek Lansoprazole Genoptim w innym wskazaniu oraz w innej dawce niż te, które zostały wymienione w ulotce. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza podczas przyjmowania leku.
Strona 2 z 8
Należy powiedzieć lekarzowi o ciężkiej chorobie wątroby. Lekarz może wówczas dostosować dawkowanie.
Lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie (tzw. endoskopię) w celu rozpoznania choroby pacjenta i (lub) wykluczenia nowotworu złośliwego.
Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Lansoprazole Genoptim wystąpi biegunka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stosowanie leku Lansoprazole Genoptim związane jest z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunek zakaźnych.
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi lek Lansoprazole Genoptim w połączeniu z innymi lekami (antybiotykami) stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub choroby reumatycznej, należy również zapoznać się uważnie z treścią ulotek tych leków.
Jeżeli pacjent stosuje lek Lansoprazole Genoptim przez długi okres (dłużej niż rok), prawdopodobnie lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta. Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać ewentualne nowe i wyjątkowe objawy oraz okoliczności ich występowania.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lansoprazole Genoptim należy skonsultować się z lekarzem:
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Lansoprazole Genoptim. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zawierających następujące substancje czynne, ponieważ lek Lansoprazole Genoptim może zaburzać ich działanie:
Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, lek Lansoprazole Genoptim należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Lansoprazole Genoptim w czasie ciąży nie jest zalecane, ponieważ nie ma odpowiedniego doświadczenia w kwestii stosowania lanzoprazolu w ciąży.
Nie ma wystarczającego doświadczenia w kwestii stosowania leku w okresie karmienia piersią. Na podstawie wyników badań na zwierzętach uważa się, że lanzoprazol przenika do mleka kobiecego.
Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lekiem Lansoprazole Genoptim, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania leku Lansoprazole Genoptim dla matki.
U pacjentów przyjmujących lek Lansoprazole Genoptim mogą występować działania niepożądane takie jak: zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, pacjent powinien zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia pogorszenia zdolności reagowania.
Pacjent sam jest odpowiedzialny za decyzję, czy jego stan pozwala na prowadzenie pojazdów lub wykonywanie innych czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Jednym z czynników, który może zmniejszać zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności jest stosowanie przez pacjenta leków, z powodu ich działania lub wystąpienia działań niepożądanych.
Opisy tych działań znajdują się w innych częściach ulotki.
Należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami zawartymi w ulotce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lek Lansoprazole Genoptim zawiera sacharozę Lansoprazole Genoptim zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Odrywalne blistry otwiera się według poniższej instrukcji po otwarciu folii:
Nieodrywalne blistry otwiera się poprzez wyciśnięcie kapsułki przez aluminiową folię
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Nie należy kruszyć ani żuć kapsułek lub ich zawartości, ponieważ wpłynie to na prawidłowe działanie leku.
W przypadku stosowania leku Lansoprazole Genoptim raz na dobę, zaleca się przyjmowanie leku o tej same porze każdego dnia. Najlepsze wyniki leczenia można osiągnąć, jeśli lek Lansoprazole Genoptim jest przyjmowany rano, przed śniadaniem.
W przypadku stosowania leku Lansoprazole Genoptim dwa razy na dobę, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą dawkę wieczorem.
Dawka leku Lansoprazole Genoptim zależy od stanu pacjenta. Poniżej przedstawiono zazwyczaj stosowane dawki leku Lansoprazole Genoptim u dorosłych. Lekarz może niekiedy przepisać inną dawkę i poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Leczenie zgagi i cofania się kwasu żołądkowego do przełyku: 1 kapsułka 15 mg lub 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeżeli po 4 tygodniach leczenia objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: 1 kapsułka 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie
Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 1 kapsułka 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie
Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku): 1 kapsułka 30 mg raz na dobę przez
Długotrwałe zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: 1 kapsułka 15 mg raz na dobę.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kapsułki 30 mg raz na dobę.
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: Zazwyczaj stosuje się 1 kapsułkę 30 mg w połączeniu z
2 różnymi antybiotykami rano oraz 1 kapsułkę 30 mg w połączeniu z 2 różnymi antybiotykami wieczorem. Zazwyczaj leczenie trwa 7 dni.
W przypadku leczenia u pacjenta zakażenia, związanego z chorobą wrzodową, nawrót choroby wrzodowej jest mało prawdopodobny, jeśli zakażenie zostanie całkowicie wyleczone. Aby zapewnić możliwość najlepszego działania leku, należy przyjmować go o odpowiedniej porze i nie należy pomijać żadnej dawki.
Leczenie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ: 1 kapsułka 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ: 1 kapsułka 15 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kapsułki 30 mg raz na dobę.
Strona 5 z 8 Zespół Zollingera i Ellisona: Zwykła dawka początkowa to 2 kapsułki 30 mg na dobę, następnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Lansoprazole Genoptim, lekarz zdecyduje o dalszym dawkowaniu odpowiednim dla danego pacjenta.
Lek Lansoprazole Genoptim nie powinien być stosowany u dzieci.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lansoprazole Genoptim
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Lansoprazole Genoptim należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Lekarz może skontaktować się z centrum informacji toksykologicznej.
Jeżeli pacjent zapomni zażyć lek, powinien go przyjąć tak szybko jak to możliwe, jeśli nie zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli stan pacjenta się poprawił. Choroba mogła nie zostać całkowicie wyleczona i może wystąpić jej nawrót, jeśli leczenie zostanie przerwane.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce z HPDE i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”.
Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.
Odrywalne i nieodrywalne blistry OPA- Al-PVC/Alu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelka HDPE z zakrętką PP i desykantem krzemionkowym
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Okres ważności po otwarciu wynosi 6 miesięcy.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lansoprazole Genoptim
Jak wygląda lek Lansoprazole Genoptim i co zawiera opakowanie
Lanzoprazol 15 mg kapsułki dojelitowe dostępne są w opakowaniach blistrowych (odrywalne lub nieodrywalne blistry z OPA- Al-PVC/Alu) lub butelkach z HDPE z nakrętką PP i desykantem krzemionkowym zawierających po 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 kapsułek.
Lanzoprazol 30 mg kapsułki dojelitowe dostępne są w opakowaniach blistrowych (odrywalne lub nieodrywalne blistry z OPA- Al-PVC/Alu) lub butelkach z HDPE z nakrętką PP i desykantem krzemionkowym zawierających po 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 kapsułek.
Strona 8 z 8
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca: Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Lansoprazole Liconsa 15/30 mg, gélules gastro-résistantes/ maagsapresistente capsules, hard/ magensaftresistente Hartkapseln Czechy Lanxib 15/30 mg enterosolventní tvrdá tobolka Dania Lansopram Hiszpania Lansoprazole Liconsa 15/30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Holandia Lansoprazol Liconsa 15 mg maagsapresistente capsules Irlandia Lansoprazole Pinewood 15/30 mg gastro-resistant capsules, hard Polska Lansoprazole Genoptim Rumunia Lansoprazol Liconsa 15/30 mg capsule gastrorezistente Słowacja Lansoprazol Liconsa 15/30 mg gastrorezistentná kapsula, tvrdá Szwecja Lansoprazol Medical Valley
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2017
Lansoprazolum Lansoprazole Genoptim z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zgłaszanie działań niepożądanych
Przypisy