Charakterystyka produktu leczniczego dla CortimentMMX

Strona 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CortimentMMX, 9 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 9 mg budezonidu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania CortimentMMX wskazany jest do: • indukcji remisji u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej, aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdzie leczenie preparatami 5-ASA jest niewystarczające • indukcji remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zalecaną dawką dobową do indukcji remisji jest jedna tabletka 9 mg przyjmowana rano, przez okres do 8 tygodni. W przypadku konieczności przerwania leczenia korzystne może być stopniowe zmniejszanie dawki (więcej szczegółów dotyczących przerywania leczenia, patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tabletek CortimentMMX u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Jednakże doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego CortimentMMX u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. Strona 2 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie badano stosowania produktu leczniczego CortimentMMX 9 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Sposób podawania Jedną tabletkę CortimentMMX 9 mg przyjmuje się doustnie rano, z posiłkiem lub bez (...)