Charakterystyka produktu leczniczego dla Zoledronic Acid Accord

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Accord 4 mg/100 mL, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 worek z 100 mL roztworu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Zoledronic acid Accord może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zoledronic acid Accord powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta. Zaburzenie czynności nerek TIH: Zastosowanie produktu leczniczego Zoledronic acid Accord u pacjentów z TIH oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia. Produkt leczniczy Zoledronic acid Accord 4 mg/100 mL roztwór do infuzji należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut. Należy odlać wskazaną objętość roztworu Zoledronic acid Accord i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/mL (0,9%), lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań. Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zoledronic acid Accord, 4 mg/100 mL, roztwór do infuzji Wyjściowy klirens kreatyniny (mL/min) Odlać następującą objętość produktu leczniczego Zoledronic acid Accord roztwór do infuzji (mL) Zastąpić następującą objętością jałowego roztworu chlorku (...)