Charakterystyka produktu leczniczego dla Xancodal

ANEKS I 1 DE/H/3293/001-003/IB/014 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xancodal, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 35,9 mg oksykodonu. Produkt leczniczy Xancodal wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat. Od 10 do 13 mg oksykodonu chlorowodorku odpowiada około 20 mg morfiny siarczanu (oba leki w postaci o przedłużonym uwalnianiu). 2 DE/H/3293/001-003/IB/014 Dostosowanie dawki Niektórzy pacjenci przyjmujący Xancodal zgodnie z ustalonym schematem potrzebują leków przeciwbólowych w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w celu szybkiego zniesienia przebijającego bólu. Produkt Xancodal nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. Pojedyncza dawka leku stosowanego doraźnie powinna wynosić 1/6 dobowej dawki produktu Xancodal o takim samym działaniu przeciwbólowym. U tych pacjentów można stosować oksykodonu chlorowodorek w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu o mocy 5 mg. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania produktu Xancodal u dzieci poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające 3 DE/H/3293/001-003/IB/014 dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Xancodal należy przyjmować dwa razy na dobę, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Tabletek Xancodal nie wolno dzielić, przełamywać, rozkruszać ani żuć. Tolerancja i uzależnienie Długotrwałe stosowanie produktu Xancodal może (...)