Charakterystyka produktu leczniczego dla Vancomycin Mylan

pl-smpc-se1158-clean-v004 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vancomycin Mylan, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Vancomycin Mylan, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 500 mg wankomycyny (co odpowiada nie mniej niż 525 000 j.m. wankomycyny). Po rekonstytucji za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań powstały w wyniku tego koncentrat roztworu do infuzji zawiera wankomycynę w stężeniu 50 mg/ml. Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 1000 mg wankomycyny (co odpowiada nie mniej niż 1 050 000 j.m. wankomycyny). Po rekonstytucji za pomocą 20 ml wody do wstrzykiwań powstały w wyniku tego koncentrat roztworu do infuzji zawiera wankomycynę w stężeniu 50 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Vancomycin Mylan, 500 mg/1 g, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produkt leczniczy Vancomycin Mylan posiada niskie pH. Może to powodować nietrwałość chemiczną lub (...)