Charakterystyka produktu leczniczego dla Torvacard

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TORVACARD, 80 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Torvacard, 80 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 286,080 mg laktozy jednowodnej. Żółto-pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach około 20,1 mm x 10,1 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Hipercholesterolemia Torvacard jest stosowany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z pierwotną hipercholesterolemią, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną mieszaną (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson’a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia. Torvacard jest również stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL u dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przed rozpoczęciem leczenia produktem Torvacard pacjent powinien stosować standardową dietę ubogocholesterolową, którą należy utrzymywać podczas leczenia produktem Torvacard. Zaburzenia czynności nerek Nie (...)