Charakterystyka produktu leczniczego dla Telux

Summary of the Product Characteristic 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Telux, 400 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E110) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Średnica 8,5 mm, długość 23,3 mm, w kolorze białym lub białawym, z nadrukiem „400”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Telux jest wskazany w leczeniu  dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Telux na wynik transplantacji szpiku. Produkt leczniczy Telux jest wskazany w  leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. Dawkowanie u dorosłych pacjentów z CML w fazie przełomu blastycznego Zalecana dawka produktu leczniczego Telux wynosi 600 mg na dobę u dorosłych pacjentów w fazie przełomu blastycznego. Dawkowanie w Ph+ ALL u dorosłych pacjentów Zalecana dawka produktu leczniczego Telux to 600 mg na dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL. Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Telux w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (...)