Oryginalna ulotka dla Synvisc One Hylan G-F 20

Microsoft Word - 2. Final Polska IFU 2013-09-04

Polski OPIS Hylan G‐F 20 jest dostępny jako:

• Synvisc, o pojemności 2 ml
• SynviscOne, o pojemności 6 ml.

Hylan G‐F 20 jest sterylną, apirogenną, elastyczno‐lepką cieczą zawierającą hylany. Hylany to pochodne hialuronianu (soli sodowej kwasu hialuronowego), które zawierają powtarzające się jednostki dwusacharydowe N‐acetylo‐glukozoaminy i glukuronianu sodu. Hylan A ma średnią masę cząsteczkową ok. 6 000 000 Daltonów, a hylan B ma postać uwodnionego żelu. Hylan G‐F 20 zawiera hylan A oraz hylan B (8,0 mg ± 2,0 mg/ml) w buforowanym, fizjologicznym roztworze chlorku sodu ( pH 7,2 ± 0,3).

WŁAŚCIWOŚCI

Pod względem biologicznym hylan G‐F 20 wykazuje podobieństwo do hialuronianu. Hialuronian jest składnikiem płynu maziówkowego nadającym mu wiskoelastyczność. Właściwości mechaniczne (wiskoelastyczne) hylanu G‐F 20 są lepsze od tych, jakie posiadają płyn maziówkowy i roztwory hialuronianu w porównywalnych stężeniach. Elastyczność (moduł zespolony G’) hylanu G‐F 20 przy 2,5 Hz wynosi 111 ± 13 Pa, zaś lepkość(moduł strat G”) wynosi 25 ± 2 Pa. U osób w wieku od 18 do 27 lat elastyczność i lepkość płynu maziówkowego stawu kolanowego, mierzone porównywalną metodą przy 2,5 Hz wynoszą odpowiednio G’ = 117 ± 13 Pa i G” = 45 ± 8 Pa. U człowieka hylany ulegają rozkładowi w taki sam sposób jak hialuronian, a produkty ich rozkładu są nietoksyczne.

WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE Hylan G‐F 20:

• Stosuje się w celu okresowego zastąpienia i uzupełnienia płynu maziówkowego;
• Stosuje się u pacjentów w różnych stadiach zaawansowania zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawów;
• Najskuteczniejszy jest u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie używają stawu objętego schorzeniem;
• Wywołuje efekt terapeutyczny poprzez wiskosuplementację – proces, w którym przywracany jest stan fizjologiczny i reologiczny tkanek zmienionego zapalnie stawu.

Wiskosuplementacja za pomocą hylan G‐F 20 ma ograniczyć ból i dyskomfort oraz zwiększyć ruchomość stawu. Badania in vitro wykazały, iż hylan G‐F 20 chroni komórki chrzęstne przed niektórymi uszkodzeniami fizycznymi i chemicznymi.

Synvisc może być podawany przez lekarza wyłącznie dostawowo w celu leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, biodrowego, skokowego i barkowego.

SynviscOne może być podawany przez lekarza wyłącznie dostawowo w celu leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

PRZECIWWSKAZANIA

• Hylan G‐F 20 nie powinien być stosowany w przypadku zastoju żylnego lub limfatycznego;
• Hylan G‐F 20 nie powinien być również stosowany przy ciężkim zapaleniu stawów, zakażeniu stawów oraz przy chorobach skóry lub zakażeniach występujących w miejscu wstrzyknięcia.

OSTRZEŻENIA

• Nie należy podawać donaczyniowo;
• Nie należy podawać pozastawowo lub do tkanek maziówki i torebki stawowej.

Po podaniu pozastawowym hylanu G‐F 20 zaobserwowano występowanie działań niepożądanych, które zwykle pojawiały się w miejscu wstrzyknięcia.

• Nie należy jednocześnie stosować na skórę środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amonowe, ponieważ w ich obecności hialuronian może się wytrącać.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Hylan G‐F 20 nie powinien być stosowany, jeżeli przed zabiegiem stwierdzono duży wysięk wewnątrzstawowy;
• Podobnie jak w przypadku innych metod inwazyjnych w obrębie stawu, po wstrzyknięciu dostawowym zaleca się pacjentowi unikanie wytężonego wysiłku fizycznego i powrót do zwykłego trybu życia dopiero po kilku dniach;
• Brak jest badań na temat stosowania hylanu G‐F 20 u kobiet w ciąży oraz u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia;
• Hylan G‐F 20 zawiera małe ilości białek pochodzenia ptasiego i nie powinien być stosowany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na takie substancje.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

• Po wstrzyknięciu dostawowym hylanu G‐F 20 mogą wystąpić działania niepożądane takie, jak przemijający ból i (lub) obrzęk, i (lub) wysięk w stawie, do którego podano wyrób medyczny.

Po zastosowaniu hylanu G‐F 20 obserwowano, że w niektórych przypadkach wysięk może być obfity i powodować wyraźny ból. Istotna jest ewakuacja płynu i jego analiza w celu wykluczenia stanu zapalnego lub artropatii krystalicznych. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku dni.

Po ustąpieniu tego typu reakcji efekt kliniczny może być jednak widoczny.

Infekcje śródstawowe nie wystąpiły w żadnym badaniu klinicznym wyrobu medycznego Synvisc /

SynviscOne, a zgłaszane były jedynie w nielicznych wypadkach podczas stosowania klinicznego hylanu G‐F 20.

• Po zastosowaniu hylanu G‐F 20 obserwowano następujące rzadko pojawiające się reakcje układowe towarzyszące jego podawaniu: wysypka, pokrzywka, świąd, gorączka, nudności, bóle głowy, zawroty głowy, dreszcze, skurcze mięśni, parestezje, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie i obrzęk twarzy;
• Podczas kontrolowanego badania klinicznego wyrobu medycznego Synvisc częstość występowania oraz rodzaj działań niepożądanych w grupie pacjentów otrzymujących Synvisc były zbliżone do tych w grupie kontrolnej.
• Podczas kontrolowanego badania klinicznego wyrobu medycznego SynviscOne częstość występowania oraz rodzaj działań niepożądanych w grupie pacjentów otrzymujących

SynviscOne były zbliżone do tych w grupie otrzymującej placebo.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

• Nie stosować hylanu G‐F 20 jeżeli opakowanie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone;
• Zawartość strzykawki należy zużyć niezwłocznie po otwarciu opakowania;
• Przed wstrzyknięciem hylanu G‐F 20 należy usunąć z kolana płyn maziówkowy lub wysięk;
• Wstrzykiwać w temperaturze pokojowej;
• Aby wyjąć strzykawkę z blistra (lub tacki), należy trzymać ją za korpus, nie dotykając tłoka;
• Podawać przy ścisłym zachowaniu zasad aseptyki, szczególnie uważając przy zdejmowaniu korka z fiolki;
• Przed zdjęciem szarej nasadki zabezpieczającej należy ją przekręcić. Zminimalizuje to wyciek produktu;
• W przypadku stosowania Synvisc należy użyć igły o wymiarach 18 ‐22, w zależności od stawu do którego będzie podany wyrób medyczny należy użyć igły o odpowiedniej długości;
• W przypadku stosowania SynviscOne należy użyć igły o wymiarach 18 ‐20;
• Aby zapewnić szczelność i zapobiec wyciekowi, podczas podawania należy dobrze zamocować igłę, równocześnie mocno przytrzymując złączkę Luer;
• Podczas nakładania igły lub zdejmowania jej osłony nie należy nadmiernie dokręcać igły i stosować nadmiernego nacisku na nią, gdyż może to spowodować złamanie końcówki strzykawki;
• Wyrób należy podawać wyłącznie do maziówki w razie potrzeby posiłkując się fluoroskopią w szczególności przed podaniem do stawu biodrowego lub barkowego;
• Zawartość strzykawki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Zalecane dawkowanie: 1 wstrzyknięcie całej zawartości strzykawki (2 ml w przypadku Synvisc, a 6 ml w przypadku SynviscOne).

Resztki niewykorzystanego wyrobu medycznego Synvisc/ SynviscOne wraz z jego odpadami należy usunąć zgodnie z miejscowymi przepisami.

• Nie używać ponownie strzykawki i (lub) igły. Ponowne użycie strzykawek, igieł i (lub) wyrobu medycznego z używanej strzykawki może spowodować utratę sterylności, zanieczyszczenie wyrobu i (lub) niekompletne leczenie;
• W przypadku zastosowania fluoroskopii można zastosować jonowe lub niejonowe środki kontrastowe. Nie należy stosować więcej niż 1 ml środka kontrastowego na 2 ml hylanu G‐F 20;
• Nie należy ponownie sterylizować hylanu G‐F 20.

ZALECANE DAWKOWANIE

Zalecane dawkowanie zależy od stawu do którego podany ma być hylan G‐F 20.

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego: Synvisc

Zalecane dawkowanie to trzy wstrzyknięcia po 2 ml w staw kolanowy z jednotygodniową przerwą między każdym podaniem. Dla osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego istotne jest podanie wszystkich trzech dawek. Maksymalna zalecana dawka to 6 wstrzyknięć w ciągu 6 miesięcy z co najmniej 4‐tygodniową przerwą pomiędzy kolejnymi podaniami.

SynviscOne

Zalecane dawkowanie: 1 wstrzyknięcie 6 ml do stawu kolanowego. W zależności od objawów u pacjenta, wstrzyknięcie można powtórzyć po upływie 6 miesięcy od pierwszego podania.

Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, skokowego, barkowego: Synvisc

Zalecana dawka początkowa to wstrzyknięcie 2 ml. Jeśli po pierwszym podaniu nie osiągnięto poprawy objawów zaleca się podanie kolejnego wstrzyknięcia w dawce 2 ml.

Dane kliniczne wykazały korzyści dla pacjenta z drugiego wstrzyknięcia jeśli dokonano je między 1 a 3 miesiącem po pierwszym podaniu.

CZAS DZIAŁANIA Hylan G‐F 20 wpływa jedynie na staw, w obrębie którego wykonano wstrzyknięcie. Nie powoduje żadnych efektów na poziomie ogólnoustrojowym.

Synvisc

Efekty działania u pacjentów odpowiadających na leczenie odnotowywano do 26 tygodni od podania wyrobu medycznego, lecz obserwowano również krótszy lub dłuższy okres jego działania.

Dane kliniczne z leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wykazały skuteczność działania do 52 tygodni po podaniu serii trzech wstrzyknięć wyrobu medycznego Synvisc.

SynviscOne

Prospektywne dane z badania klinicznego przeprowadzonego z udziałem pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową (ChZ) stawu kolanowego wykazały, że podanie pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Synvisc‐One spowodowało zmniejszenie bólu i sztywności stawów oraz poprawę ich funkcji, a działanie to utrzymywało się do 52 tygodni.

Dane kliniczne z podwójnie zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego prowadzonego z udziałem pacjentów cierpiących na ChZ stawu kolanowego potwierdzają statystycznie i klinicznie istotne zmniejszenie objawów bólowych w porównaniu z placebo. W ramach badania leczono łącznie 253 pacjentów (124 otrzymywało preparat Synvisc‐One, a 129 – placebo).

Przez okres 26 tygodni u pacjentów otrzymujących preparat Synvisc‐One zaobserwowano średnie procentowe złagodzenie objawów bólowych o 36% w stosunku do wartości wyjściowych, natomiast w grupie pacjentów otrzymujących placebo średnie procentowe złagodzenie objawów bólowych w stosunku do wartości wyjściowych wyniosło 29%.

Dodatkowe prospektywne dane kliniczne z dwóch otwartych, wieloośrodkowych badań z udziałem pacjentów cierpiących na ChZ stawu kolanowego wskazują na statystycznie istotne złagodzenie objawów bólowych w porównaniu do wartości wyjściowych, które utrzymywało się do 52 tygodni po podaniu jednego wstrzyknięcia preparatu Synvisc‐One.

W pierwszym badaniu, w którym udział wzięło 394 pacjentów leczonych preparatem Synvisc‐One, w tygodniu 26 zanotowano statystycznie istotną zmianę w porównaniu z wartościami wyjściowymi w zakresie odczuwania bólu podczas chodzenia, mierzonego skalą WOMAC A1 (28±19,89 mm na 100 mm wizualnej skali analogowej). W badaniu tym zaobserwowano również statystycznie istotną poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ocen w skali WOMAC A1 oraz skal WOMAC A, B i C podczas wszystkich sześciu okresów obserwacji pomiędzy tygodniem 1 a tygodniem 52, co świadczyło o złagodzeniu bólu odczuwanego podczas chodzenia i bólu (skala WOMAC A1 ‐ 32,7±19,95 mm; skala WOMAC A ‐25,77±22,047 mm), zmniejszeniu sztywności stawów (skala WOMAC B ‐25,77±22,047 mm) i poprawie ich funkcji (skala WOMAC C 25,72±19,449 mm) na przestrzeni 52 tygodni.

W drugim badaniu, w którym wzięło udział 571 pacjentów leczonych preparatem Synvisc‐One, po 26 tygodniach zanotowano statystycznie istotne złagodzenie odczuwanego bólu na podstawie oceny przeprowadzanej z wykorzystaniem kwestionariusza słownej oceny bólu (Verbal Pain Questionnaire, VPQ). Średnia ocena bólu poprawiła się od wartości wyjściowej wynoszącej 3,20 do wartości 2,24 podczas wizyty w 26 tygodniu, 64,6% pacjentów odczuwało ulgę w bólu. Analiza drugorzędowych punktów końcowych wykazała statystycznie istotną poprawę ocen z wykorzystaniem skali VPQ we wszystkich obserwowanych punktach czasowych od tygodnia 1 do tygodnia 52, przy czym średnia ocena w kwestionariuszu VPQ spadła z 3,20 w punkcie początkowym do 2,26 podczas wizyty w 52 tygodniu, 61,5% pacjentów odczuwało ulgę w bólu.

SKŁAD

1 ml hylanu G‐F 20 zawiera: hylan 8,0 mg, chlorek sodu 8,5 mg, wodorofosforan dwusodowy 0,16 mg, jednowodny dwuwodorofosforan sodu 0,04 mg, wodę do wstrzykiwań q.s.

DOSTARCZANY WYRÓB MEDYCZNY

Zawartość każdej strzykawki jest sterylna i apirogenna. Przechowywać w temperaturze od +2˚C do

30 ˚C . Nie zamrażać.

Synvisc dostarczany jest w strzykawce szklanej o poj. 2,25 ml, zawierającej 2 ml hylanu G‐F 20.

SynviscOne dostarczany jest w strzykawce szklanej o poj. 10 ml, zawierającej 6 ml hylanu G‐F 20.