Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-12-24
lek na receptę, tabletki powlekane, Sumatryptan (sumatriptan)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Sumigra 50 dla opakowania 2 tabletki (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-12-24
Microsoft Word - 2019-09-26 Sumigra ulotka (II_33)
1 FI/H/0348/001-002/II/033
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sumigra 50, 50 mg, tabletki powlekane Sumigra 100, 100 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Sumigra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumigra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumigra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Każda tabletka leku Sumigra zawiera pojedynczą dawkę sumatryptanu, leku z grupy tzw. tryptanów (znanych również jako agoniści receptora 5HT1).
Lek Sumigra stosuje się w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy z aurą lub bez aury.
Lek Sumigra należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny.
Objawy migreny mogą być spowodowane okresowym rozszerzeniem naczyń krwionośnych w obrębie głowy. Uznaje się, że lek Sumigra zmniejsza rozszerzenie tych naczyń, co pomaga złagodzić ból głowy i inne objawy towarzyszące napadowi migreny, takie jak nudności lub wymioty, a także nadwrażliwość na światło i dźwięk.
przemijający napad niedokrwienny);
2 FI/H/0348/001-002/II/033 naratryptan lub zolmitryptan1);
Parkinsona: IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował te leki (np.
moklobemid2 lub selegilinę3) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Sumigra i należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Przed zastosowaniem leku Sumigra należy omówić to z lekarzem, jeśli: u pacjenta występują szczególne czynniki ryzyka:
W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu leku Sumigra występowały u pacjentów ciężkie zdarzenia sercowe, nawet jeśli wcześniej nie mieli żadnych objawów choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, może to oznaczać większe ryzyko rozwoju choroby serca. W związku z tym należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby mógł skontrolować czynność serca pacjenta przed przepisaniem mu leku Sumigra.
Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości drgawki lub występują u niego inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko drgawek, na przykład uraz głowy lub choroba alkoholowa. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie szczególnie uważnie kontrolował przebieg leczenia.
Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek
Należy powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.
Jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki z grupy sulfonamidów
W takim przypadku możliwe jest również uczulenie na lek Sumigra. Jeśli pacjent wie o swoim uczuleniu na jakiś antybiotyk, ale nie jest pewien, czy należy on do grupy sulfonamidów, przed zastosowaniem leku Sumigra powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zbyt częste przyjmowanie leku Sumigra może nasilić bóle głowy.
W takim przypadku należy poinformować lekarza, gdyż może on zalecić przerwanie stosowania leku Sumigra.
Jeśli pacjent odczuwa ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu leku Sumigra
Objawy takie mogą mieć duże nasilenie, ale zazwyczaj szybko ustępują. Jeśli nie ustąpią szybko lub stają się ciężkie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza. W punkcie 4 tej ulotki znajduje się więcej informacji o możliwych działaniach niepożądanych.
Nie zaleca się stosowania leku Sumigra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również lekach ziołowych, suplementach diety (takich jak witaminy, preparaty żelaza4 lub wapnia) lub lekach, które wydawane są bez recepty.
Niektórych leków nie wolno przyjmować razem z lekiem Sumigra, a inne stosowane jednocześnie z nim mogą powodować działania niepożądane.
24 godziny przed zastosowaniem leku Sumigra. Nie należy przyjmować innego leku z grupy tryptanów lub agonistów receptora 5-HT1 przed upływem 24 godzin od przyjęcia leku Sumigra;
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna stosować lek Sumigra w czasie ciąży, czy nie.
Sama migrena lub zastosowanie leku może spowodować senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Sumigra zawiera substancję słodzącą, aspartam5, który jest źródłem fenyloalaniny.
Ten lek zawiera 0,09 mg aspartamu w każdej tabletce powlekanej.
Ten lek zawiera 0,18 mg aspartamu w każdej tabletce powlekanej.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Pacjenci z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby
Jeśli lek Sumigra nie łagodzi skutecznie bólu migrenowego, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Tabletki powlekane lub ich połowy należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sumigra
W razie przyjęcia dawki większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin: należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań mogą być spowodowane samą migreną.
Reakcja alergiczna: należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Odnotowano następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
Jeśli po zastosowaniu leku Sumigra wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych objawów: nie wolno już nigdy stosować tego leku; należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń ostrożności dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sumigra
Substancją czynną jest sumatryptan (w postaci sumatryptanu bursztynianu).
Sumigra 50 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sumatryptanu (w postaci sumatryptanu bursztynianu).
Sumigra 100 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sumatryptanu (w postaci sumatryptanu bursztynianu).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Sumigra 50 mg: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, skrobia rozpuszczalna, mannitol, aspartam, polisorbat 80, talk, barwnik różowy PB 54700 [tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172)].
Sumigra 100 mg: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, skrobia rozpuszczalna, mannitol, aspartam, polisorbat 80, talk, barwnik żółty PB 52748 [tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)].
Jak wygląda lek Sumigra i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Sumigra 50 są różowe, w kształcie kapsułki, wypukłe po jednej stronie, z kątową linią podziału po drugiej stronie.
Tabletki leku Sumigra 100 są jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach.
7 FI/H/0348/001-002/II/033
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 2, 6 lub 12 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Niemcy S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumunia Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Lendava, Słowenia
W celu uzyskania szczegółowych informacji o leku oraz o nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019
Logo Sandoz}
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/zolmitryptan
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/moklobemid
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/selegilina