Oryginalna ulotka dla Suboxone 2 mg/0,5 mg

Suboxone chpl.pdf ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletki podj zykowe buprenorfina / nalokson

Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku.

• Nale y zachowa t ulotk , aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta .
• Nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten zosta przepisany ci le okre lonej osobie i nie nale y go przekazywa innym, gdy mo e im zaszkodzi , nawet je li objawy ich choroby s takie same.
• Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut .

Spis tre ci ulotki:

1. Co to jest Suboxone i w jakim celu si go stosuje

2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Suboxone

3. Jak stosowa Suboxone

4. Mo liwe dzia anie niepo dane

5. Jak przechowywa lek Suboxone

6. Inne informacje

1. CO TO JEST SUBOXONE I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE

Produkt leczniczy stosowany w uzale nieniu od opioidów.

Suboxone jest cz ci programu leczenia farmakologicznego, spo ecznego i psychologicznego dla pacjentów uzale nionych od narkotyków opioidowych. Leczenie jest zalecane i monitorowane przez lekarza maj cego do wiadczenie w leczeniu uzale nienia od narkotyków.

Zaleca si stosowanie leku Suboxone tabletki podj zykowe u doros ych i m odzie y w wieku powy ej 15 lat.

2. INFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SUBOXONE

Kiedy nie stosowa leku Suboxone

• je li u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwra liwo ) na buprenorfin , nalokson lub którykolwiek z pozosta ych sk adników leku Suboxone,
• je li pacjent ma powa ne problemy z oddychaniem,
• je li pacjent ma powa ne problemy z w trob ,
• je li pacjent jest zatruty alkoholem lub jest w stanie delirium tremens.

Kiedy zachowa szczególn ostro no stosuj c Suboxone

Pewna liczba osób zmar a z powodu niewydolno ci oddechowej (niezdolno ci do oddychania), poniewa nadu ywali buprenorfiny lub przyjmowali j w skojarzeniu z innymi rodkami hamuj cymi czynno o rodkowego uk adu nerwowego, takimi jak: alkohol, benzodiazepiny (trankwilizatory), lub inne opioidy.

W przypadku stosowania niezgodnie z zaleceniami, zw aszcza po podaniu drog do yln i w du ych dawkach, opisywano przypadki ostrego uszkodzenia w troby. Przyczyn tych uszkodze mog y by inne czynniki, takie jak: zaka enia wirusowe (przewlek e zapalenie w troby typu C), nadu ywanie alkoholu, jad owstr t, lub leki (np.: przeciwretrowirusowe analogi nukleozydów, kwas acetylosalicylowy (aspiryna), amiodaron¹, izoniazyd, walproinian). Je eli u pacjenta wyst pi objawy znacznego zm czenia, wi du, lub skóra lub oczy s barwy ó tej, nale y natychmiast powiadomi lekarza, tak aby mo na by o zastosowa odpowiednie leczenie.

Produkt ten mo e wywo a objawy abstynencyjne, je eli b dzie podany mniej ni 6 godzin po przyj ciu narkotyku (np. morfiny², heroiny) lub mniej ni 24 h po przyj ciu metadonu.

Produkt ten mo e powodowa senno , która mo e zwi ksza si po alkoholu lub lekach przeciwl kowych.

Nale y powiadomi lekarza w przypadku:

• niedawnego urazu g owy lub choroby mózgu,
• obni enia ci nienia krwi,
• u m czyzn: zaburzenia ze strony uk adu moczowego (zw aszcza zwi zane z powi kszeniem gruczo u krokowego).

Ten produkt leczniczy mo e maskowa bóle odzwierciedlaj ce niektóre choroby. Nale y pami ta o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Produkt ten mo e spowodowa nag y spadek ci nienia krwi, sprawiaj c, e pacjent mo e mie zawroty g owy podczas zbyt szybkiego wstawania z pozycji siedz cej lub le cej.

Produkt ten mo e spowodowa uzale nienie.

Sportowcy powinni mie wiadomo , e lek ten, dzi ki swojej substancji czynnej, mo e dawa dodatni reakcj w testach antydopingowych.

Nale y powiadomi lekarza w przypadku:

• astmy lub innych problemów z oddychaniem,
• choroby nerek,
• choroby w troby.

Stosowanie leku Suboxone z innymi lekami

Stosowanie innych leków mo e zwi kszy dzia ania niepo dane buprenorfiny i stosowanie tych leków musi by starannie monitorowane: leki uspokajaj ce, leki przeciwl kowe, leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ci nienia krwi.

Je eli lekarz zaleci benzodiazepiny, nie wolno przyjmowa ich wi cej ni zalecono. Przyjmowanie tego produktu z benzodiazepinami (lekami stosowanymi w leczeniu l ku lub zaburze snu), mo e wywo a zgon z powodu niewydolno ci oddechowej.

Poni sze leki mog zwi ksza st enia buprenorfiny we krwi, dlatego równoczesne stosowanie tych leków z lekiem Suboxone nale y ci le monitorowa . W pewnych przypadkach mo e by konieczne zmniejszenia dawki przez lekarza: leki przeciwretrowirusowe (rytonawir, nelfinawir, indynawir), ketokonazol, itrakonazol.

Nale y powiedzie lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie tych, które wydawane s bez recepty.

Stosowanie leku Suboxone z jedzeniem i piciem

Nie nale y przyjmowa leku Suboxone razem z napojami alkoholowymi, poniewa alkohol mo e potencjalnie nasili senno , wywo ywan przez lek Suboxone.

Ci a i karmienie piersi

Przed zastosowaniem ka dego leku nale y poradzi si lekarza lub farmaceuty.

Nie nale y stosowa leku Suboxone w czasie ci y. Nale y powiadomi lekarza prowadz cego o ci y lub zamiarze zaj cia w ci . Lekarz prowadz cy zdecyduje czy nale y kontynuowa leczenie stosuj c inne leki.

Poniewa lek b dzie przenika do mleka i mo e wp ywa ujemnie na karmione dziecko nale y zaprzesta karmienia piersi w czasie stosowania leku Suboxone.

Prowadzenie pojazdów i obs uga maszyn Suboxone mo e powodowa senno . Je eli pacjent czuje si zm czony, nie powinien prowadzi pojazdów mechanicznych ani obs ugiwa maszyn.

Wa ne informacje o niektórych sk adnikach leku Suboxone Suboxone zawiera laktoz³ . Je eli lekarz powiedzia pacjentowi, e ma on nietolerancj pewnych cukrów, nale y skontaktowa si z lekarzem, przed przyj ciem tego produktu leczniczego.

3. JAK STOSOWA SUBOXONE

Droga podj zykowa jest jedyn skuteczn drog podawania tego produktu. Tabletek nie nale y po yka .

Tabletk nale y trzyma pod j zykiem a do jej rozpuszczenia. Mo e to zaj 5-10 minut.

Dawk nale y przyjmowa raz na dob .

Lekarz okre li najlepsz dawk dla pacjenta. Podczas leczenia, lekarz mo e modyfikowa dawk , zale nie od odpowiedzi pacjenta. Aby odnie najwi ksz korzy z przyjmowania leku Suboxone, nale y powiedzie lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o alkoholu, leków zawieraj cych alkohol, narkotykach i o wszelkich przyjmowanych lekach na recept , które nie by y przepisane przez lekarza prowadz cego.

Czas trwania leczenia

D ugo leczenia b dzie okre lona indywidualnie przez lekarza.

Po czasie skutecznego leczenia, lekarz mo e stopniowo zmniejszy dawk do ni szej dawki podtrzymuj cej. Zale nie od stanu pacjenta, dawk leku Suboxone mo na dalej zmniejsza pod cis ym nadzorem lekarskim, a , w ko cu, b dzie mo na przesta podawa lek.

Nie nale y w aden sposób zmienia leczenia ani przerywa go bez zgody lekarza prowadz cego.

Skuteczno tego leczenia zale y:

• od dawki,
• skojarzenia z leczeniem farmakologicznym, psychologicznym i spo ecznym.

Je eli pacjent ma wra enie, ze dzia anie leku Suboxone jest za silne lub za s abe, powinien skontaktowa si z lekarzem lub farmaceut .

Zastosowanie wi kszej ni zalecana dawki leku Suboxone

W przypadku przedawkowania buprenorfiny, pacjent powinien natychmiast uda si , lub zosta zawiedziony do o rodka nag ej pomocy lub do szpitala, w celu leczenia.

Nale y natychmiast powiadomi lekarza prowadz cego.

Pomini cie zastosowania leku Suboxone

Nale y skontaktowa si z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Suboxone

Nag e przerwanie leczenia mo e wywo a objawy abstynencyjne.

W razie w tpliwo ci zwi zanych ze stosowaniem leku nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty.

4. MO LIWE DZIA ANIA NIEPO DANE

Jak ka dy lek, Suboxone mo e powodowa dzia ania niepo dane, chocia nie u ka dego one wyst pi .

Po podaniu pierwszej dawki leku Suboxone mog wyst pi pewne objawy odstawienia opiatów.

Bardzo cz ste dzia ania niepo dane (wyst puj ce, u co najmniej 1 na 10 pacjentów), mog ce wyst pi podczas leczenia lekiem Suboxone: bezsenno , zaparcie, md o ci, pocenie si , ból g owy, zespó abstynencyjny.

Cz ste dzia ania niepo dane (wyst puj ce, u co najmniej 1 na 100 pacjentów), mog ce wyst pi podczas leczenia lekiem Suboxone: utrata wagi, obrz k (r k i stóp), zm czenie, senno , l k, nerwowo , mrowienie, depresja, obni enie pop du p ciowego, kurcze mi ni, nieprawid owe my lenie, zaburzenia zawienia, zamglone widzenie, nag e zaczerwienienia skóry, podwy szenie ci nienia krwi, migreny, nie yt nosa, ból gard a i bolesne prze ykanie, nasilenie kaszlu, rozstrój o dka, biegunka, nieprawid owa czynno w troby, utrata aknienia, wzd cia, wymioty, wysypka, sw dzenie, pokrzywka, ból, ból stawów, ból mi ni, kurcze podudzi, impotencja, nieprawid owo ci w badaniu moczu, ból brzucha, ból pleców, os abienie, zaka enie, dreszcze, ból w klatce piersiowej, gor czka, zespó grypowy, odczucie ogólnego dyskomfortu, przypadkowy uraz, omdlenie i zawroty g owy, spadek ci nienia krwi przy zmianie pozycji z siedz cej lub le cej na stoj c .

Niezbyt cz ste dzia ania niepo dane(wyst puj ce, u co najmniej 1 na 1000 pacjentów) leku

Suboxone, obejmuj : obrz k w z ów ch onnych, pobudzenie, dr enie, nieprawid owe sny, nadmiern aktywno mi ni, depersonalizacj (nie czucie si sob ), uzale nienie od leków, amnezj (zaburzenia pami ci), utrat zainteresowania, przesadzone uczucie dobrostanu, drgawki, zaburzenia mowy, zw enie renic, problemy z oddawaniem moczu, zapalenie spojówek, szybkie lub wolne bicie serca, niskie ci nienie krwi, ko atania serca, zawa serca, duszno , astm , ziewanie, ból i opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, przebarwienie j zyka, tr dzik, guzki skórne, wypadanie w osów, such lub uszcz c si skór , zapalenie stawów, zaka enie dróg moczowych, obecno krwi w moczu, nieprawid ow ejakulacj , problemy menstruacyjne lub z pochw , kamienie nerkowe, wra liwo na gor co lub zimno, reakcje alergiczne, odczucia wrogo ci.

Rzadko (wyst puj ce, u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), poni sze objawy wyst powa y po samej buprenorfinie:

• zahamowanie czynno ci oddechowej (powa ne trudno ci w oddychaniu) – patrz „Kiedy zachowa szczególn ostro no stosuj c Suboxone”,
• problemy z w trob z objawami ó taczki lub bez – patrz „Kiedy zachowa szczególn ostro no stosuj c Suboxone”,
• halucynacje.

Stosowanie leku niezgodne z zaleceniami przez wstrzykiwanie go, mo e wywo a objawy abstynencyjne, zaka enia, inne reakcje skórne i potencjalnie powa ne zaburzenia czynno ci w troby – patrz „Kiedy zachowa szczególn ostro no stosuj c Suboxone”.

Je eli nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut .

5. JAK PRZECHOWYWA LEK SUBOXONE

Lek przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosowa leku Suboxone po up ywie terminu wa no ci, zamieszczonego na kartoniku. Termin wa no ci oznacza ostatni dzie danego miesi ca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga adnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Nale y zapyta farmaceut co zrobi z lekami, których si ju nie potrzebuje. Takie post powanie pomo e chroni rodowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Suboxone

• substancjami czynnymi leku s buprenorfina i nalokson. Ka da tabletka zawiera 2 mg buprenorfiny w postaci chlorowodorku buprenorfiny i 0,5 mg naloksonu w postaci dwuwodnego chlorowodorku naloksonu.
• inne sk adniki leku to laktoza jednowodna, mannitol, skrobia kukurydziana, powidon K30, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, magnezu stearynian, sól potasowa acesulfamu oraz naturalny aromat cytrynowy i limonowy.

Jak wygl da lek Suboxone i co zawiera opakowanie

Tabletki podj zykowe, bia e, sze ciok tne, obustronnie wypuk e tabletki z wyt oczonym logo – mieczem po jednej stronie i „N2” po drugiej, pakowane w opakowania po 7 i 28 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowa musz znajdowa si w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: SP Europe, Rue de Stalle 73, BE-1180 Bruxelles, Belgia.

Wytwórca: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, Wielka Brytania.

W celu uzyskania bardziej szczegó owych informacji nale y zwróci si do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 eská republika Na P íkop 25 CZ-110 00 Praha 1

Tel: + 420 221771250

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: + 36 1 457-8500

Danmark

Hvedemarken 12 DK-3520 Farum

Tlf: + 45-44 39 50 00

Malta

168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Norge

Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka

Tlf: + 47 67 16 64 50

63 GR-174 55 

T : + 30-210 98 97 300

Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Tel: + 34-91 848 85 00

Polska Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

France

92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: + 351-21 433 93 00

Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20 7570 300

8 CY-1055

+ 357-22 757188

Sverige

Box 27190 S-102 52 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

V gnera iela 13

R ga LV-1050

Tel: + 371-7 21 38 25 United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

K stu io g. 65/40 LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 638 446

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegó owa informacja o tym leku jest dost pna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.eu.int/

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron

² https://pl.wikipedia.org/wiki/Morfina

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/laktoza