Oryginalna ulotka dla Strenduo

Hreferralspcpl

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Strenduo, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadolu chlorowodorek + Paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jachikolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Strenduo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Strenduo

3. Jak stosować Strenduo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Strenduo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Strenduo i w jakim celu się go stosuje

Strenduo zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym: tramadol² i paracetamol¹.

Wskazaniem do stosowania leku Strenduo są bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Strenduo

Kiedy nie stosować Strenduo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent ma objawy reakcji alergicznej, takie jak np.: wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem
• jeśli pacjent przyjmuje leki nasenne, leki przeciwbólowe lub leki psychotropowe (wpływające na nastrój i emocje)
• u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (ang. MAOIs) lub u pacjentów, którzy stosowali je w ciągu ostatnich 14 dni przed zastosowaniem Strenduo. MAOI stosowane są w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji
• u pacjentów z ciężką chorobą wątroby
• u pacjentów z padaczką oporną na leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Strenduo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• w przypadku przyjmowania innych leków zawierających tramadol lub paracetamol
• w przypadku choroby wątroby, która może objawiać się jako zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka)
• w przypadku ciężkiej choroby nerek
• w przypadku ciężkich zaburzeń oddychania, np. w przebiegu astmy lub ciężkich chorób płuc
• w przypadku padaczki i napadów drgawek w wywiadzie
• w razie przebytego w krótkim odstępie czasu urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólów głowy z towarzyszącymi wymiotami
• w razie uzależnienia od jakichkolwiek leków włącznie z przeciwbólowymi, jak np. morfina (oznacza to trudności w zaprzestaniu stosowania leków)
• w razie stosowania innych leków przeciwbólowych, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę
• w razie poddania się znieczuleniu należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku

Strenduo.

Lek Strenduo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz zadecyduje które leki można stosować jednocześnie z lekiem Strenduo.

Nie należy stosować Strenduo gdy:

• pacjent stosuje inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs – ang. monoamine oxidase inhibitors) (patrz poprzedni akapit „Kiedy nie stosować Strenduo”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem Strenduo, jeśli:

• pacjent przyjmuje inne leki zawierające tramadol lub paracetamol

Jest to ważne aby zapobiec przekroczeniu maksymalnej dawki dobowej tramadolu i paracetamolu. Należy wziąć pod uwagę całkowitą dawkę dobową tego leku oraz innych leków.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Strenduo z poniższymi lekami, gdyż Strenduo wpływa na działanie tych leków:

• karbamazepina – stosowana w leczeniu padaczki i niektórych rodzajów bólu
• buprenorfina, nalbufina, pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe).

Ryzyko działań niepożądanych może zwiększyć się w razie jednoczesnego stosowania:

• tryptanów (leków stosowanych w migrenie) lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - selective serotonin re-uptake inhibitor) stosowanych w leczeniu depresji.
• W razie wystąpienia splątania (dezorientacji), pobudzenia, gorączki, pocenia się, niezborności kończyn lub gałek ocznych, mimowolnych kurczów mięśniowych i biegunki podczas stosowania Strenduo, należy skontaktować się z lekarzem.
• leków uspokajających, nasennych, innych leków przeciwbólowych, jak morfina i kodeina (znajduje się w niektórych lekach hamujących kaszel), baklofenu (rozluźniający napięcie mięśniowe), leków obniżających ciśnienie krwi, przeciwdepresyjnych i leków stosowanych w alergiach.
• Może wystąpić senność lub nagłe osłabienie; w takim przypadku należy to zgłosić lekarzowi.
• leków przeciwdepresyjnych, znieczulających, neuroleptyków (leki wpływające na stan umysłu), bupropionu (pomaga rzucić palenie papierosów).
• Ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się. Należy poradzić się lekarza czy Strenduo jest odpowiednim lekiem.
• warfaryny i fenprokumonu (leki na „rozrzedzenie” krwi).
• Działanie tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie (patrz punkt 4).

Skuteczność leku Strenduo może ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:

• metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu - leki stosowane przeciw nudnościom i wymiotom,
• cholestyraminy - lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi,
• ketokonazolu lub erytromycyny - leki przeciw zakażeniom.

Jeśli któraś z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Strenduo.

Strenduo z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania Strenduo - alkohol nasila uczucie senności.

Ciąża i karmienie piersią

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Jeśli w czasie leczenia zostanie stwierdzona ciąża, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Strenduo w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Niewielkie ilości tramadolu mogą przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Strenduo może powodować senność. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Strenduo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zaleca się rozpocząć leczenie od dawki 2 tabletek, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lekarz może zalecić większą dawkę jeśli będzie to konieczne.

Lek należy przyjmować w odstępach czasu nie krótszych niż 6 godzin

Dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabletek Strenduo należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe. Nie należy stosować leku dłużej niż zalecił lekarz.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat Strenduo nie jest zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Sposób stosowania

• Tabletki należy połykać w całości popijając płynem (szklanką wody).
• Nie kruszyć ani nie rozgryzać tabletek.
• Lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami:
• u osób w wieku powyżej 75 lat
• u osób z chorobami nerek
• u osób z chorobami wątroby.

Należy zwrócić się do lekarza w przypadku gdy działanie Strenduo jest:

• za mocne – mogą wystąpić senność lub trudności z oddychaniem
• za słabe - ból nie ustępuje w istotnym stopniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Strenduo

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki Strenduo, nawet w razie dobrego samopoczucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala. Istnieje ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą wystąpić później.

Pominięcie zastosowania Strenduo

W razie pominięcia zastosowania Strenduo ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku wg. ustalonego przez lekarza schematu.

Przerwanie stosowania Strenduo

Zazwyczaj nie ma żadnych objawów po odstawieniu leku Strenduo.

Jakkolwiek w rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących tramadol może wystąpić uzależnienie od leku. Oznacza to, iż pacjent może mieć trudności z jego odstawieniem.

• W przypadku stosowania leku przez pewien czas, przed odstawieniem go należy skonsultować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące objawy po odstawieniu leku:

• pobudzenie, niepokój, nerwowość lub dreszcze
• wzmożona aktywność
• trudności z zasypianiem
• zaburzenia żołądkowe lub jelitowe.

Bardzo rzadko u niektórych pacjentów mogą wystąpić:

• napady paniki
• słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy których w rzeczywistości nie ma (omamy), swędzenie, mrowienie i drętwienie
• szumy w uszach.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów po zaprzestaniu stosowania Strenduo, należy zwrócić się do lekarza (w celu uzyskania dalszych informacji o działaniach niepożądanych patrz punkt 4).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie Strenduo i natychmiast skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi:

• reakcja nadwrażliwości – objawy, którym może towarzyszyć wysypka skórna, nagły obrzęk twarzy i szyi, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi i zasłabnięcie.
• przedłużające się lub niespodziewane krwawienia. Może wystąpić w przypadku równoczesnego stosowania Strenduo i leków przeciwzakrzepowych (np. fenprokumon, warfaryna).

W przypadku wystąpienia wyżej opisanych objawów, należy odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych osób

• nudności
• zawroty głowy, senność

Często: występują nie więcej niż u 1 na 10 leczonych osób

• wymioty, zaburzenia trawienia takie jak zaparcia, wzdęcia i biegunka, ból żołądka, suchość w jamie ustnej
• swędzenie, nadmierne pocenie się
• ból głowy, dreszcze
• splątanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju takie jak lęk, nerwowość lub poczucie uduchowienia

Niezbyt często: występują nie więcej niż u 1 na 100 leczonych osób

• zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi, zaburzenia częstości lub rytmu serca
• trudności z oddawaniem moczu lub ból podczas oddawania moczu
• odczyny skórne takie jak wysypka lub pokrzywka
• mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, szumy uszne, mimowolne skurcze mięśni
• depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy których w rzeczywistości nie ma), luki w pamięci
• trudności w połykaniu, krew w stolcu
• dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) i albumin

Rzadko: występują nie więcej niż u 1 na 1000 leczonych osób

• drgawki, nieskoordynowane ruchy
• uzależnienie od leku
• nieostre widzenie

Bardzo rzadko: występują nie więcej niż u 1 na 10 000 leczonych osób

• nadużywanie

Częstość nieznana:

• zmniejszenie stężenia cukru we krwi

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu tylko tramadolu lub tylko paracetamolu:

• uczucie omdlenia przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, wolna czynność serca, zasłabnięcia
• zmiany apetytu, objawy odstawienne takie jak napady paniki, uczucie silnego niepokoju, słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy których w rzeczywistości nie ma (omamy), pobudzenie, nerwowość, bezsenność, drżenia, problemy ze strony żołądka i jelit
• osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie
• zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w zachowaniu, zmiany odczuwania bodźców
• pogorszenie istniejącej astmy
• mogą wystąpić nieprawidłowości jak małopłytkowość powodująca krwawienia z nosa lub dziąseł.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Strenduo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Strenduo

• Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Jedna (1) tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); magnezu stearynian mailto:adr@urpl.gov.pl

Skład otoczki: Opadry White 03F58991 (hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk).

Jak wygląda Strenduo i co zawiera opakowanie Tabletki Strenduo są to białe, owalnego kształtu, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „334” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki Strenduo pakowane są w opakowania po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: BGP Products Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

Wytwórca: Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.

Polígono Mocholí

C/Noáin 1

31110 Noáin (Navarra)

Hiszpania Abbott Logistics B.V.

Minervum 7201

4817 ZJ Breda

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja Tramadol / Paracétamol Biphar 37.5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé Polska Strenduo, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: BGP Products Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 21 B 02-676 Warszawa tel: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/tramadol