Charakterystyka produktu leczniczego dla Sotahexal 160

4020.3139.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SotaHEXAL 40, 40 mg, tabletki SotaHEXAL 80, 80 mg, tabletki SotaHEXAL 160, 160 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SotaHEXAL 40: Jedna tabletka zawiera 40 mg sotalolu chlorowodorku (Sotaloli hydrochloridum). SotaHEXAL 80: Jedna tabletka zawiera 80 mg sotalolu chlorowodorku (Sotaloli hydrochloridum). SotaHEXAL 160: Jedna tabletka zawiera 160 mg sotalolu chlorowodorku (Sotaloli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: SotaHEXAL 40: Jedna tabletka zawiera 13,37 mg laktozy jednowodnej. SotaHEXAL 80: Jedna tabletka zawiera 26,75 mg laktozy jednowodnej. SotaHEXAL 160: Jedna tabletka zawiera 53,50 mg laktozy jednowodnej. Rozpoczęcie leczenia lub zmiany dawkowania należy poprzedzić odpowiednimi badaniami, w tym kontrolą EKG z pomiarem skorygowanego odstępu QT, oceną czynności nerek, równowagi elektrolitowej i jednocześnie stosowanych leków (patrz punkt 4.4). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwarytmicznych, rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym SotaHEXAL oraz zwiększanie jego dawki powinno się odbywać w warunkach szpitalnych, gdzie możliwa jest kontrola i ocena rytmu serca pacjenta. Leczenia produktem SotaHEXAL nie należy przerywać w sposób nagły (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (dławica piersiowa, stan przedzawałowy) lub nadciśnieniem tętniczym), aby zapobiec zaostrzeniu choroby (patrz punkt 4.4). 2 DZL-ZLN. U niektórych chorych z zagrażającymi życiu komorowymi zaburzeniami rytmu serca może być konieczne podawanie (...)