Charakterystyka produktu leczniczego dla Pioglitazone Bioton

1 IB-015 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 IB-015 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pioglitazone Bioton 15 mg tabletki Pioglitazone Bioton 30 mg tabletki Pioglitazone Bioton 45 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu w postaci chlorowodorku. Pioglitazon jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z insuliną w cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny, którzy nie mogą stosować metforminy ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję (patrz punkt 4.4). Po rozpoczęciu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów po 3 do 6 miesiącach, w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA1c). U pacjentów, u których nie stwierdza się wystarczającej odpowiedzi leczenie, pioglitazonem należy przerwać. Ze względu na potencjalne ryzyko związane z przedłużonym leczeniem, w trakcie kolejnych rutynowych wizyt, lekarze przepisujący lek powinni oceniać czy leczenie pioglitazonem jest nadal korzystne (patrz punkt 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie pioglitazonem można rozpocząć od dawki 15 mg lub 30 mg raz na dobę. W przypadku leczenia skojarzonego z insuliną, po rozpoczęciu leczenia pioglitazonem można kontynuować podawanie aktualnie stosowanej dawki insuliny. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną lub z (...)