Charakterystyka produktu leczniczego dla Pabi-Dexamethason

Pabi-Dexamethason, tabletki 0,5 mg i 1 mg CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pabi-Dexamethason, 500 mikrogramów (μg), tabletki Pabi-Dexamethason, 1 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 500 μg lub 1 mg deksametazonu (Dexamethasonum) oraz substancję pomocniczą biologicznie czynną laktozę odpowiednio 82 mg i 92 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki koloru białego, z odcieniem słabo żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, obustronnie grawerowane; po jednej stronie „Dx”, a po drugiej stronie linia podziału. Pabi-Dexamethason jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii. Pabi-Dexamethason zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Pabi-Dexamethason, 500 μg Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Żelatyna Magnezu stearynian Pabi-Dexamethason, 1 mg Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Żelatyna Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pabi-Dexamethason, tabletki 500 μg Blistry z folii PVC/Aluminium lub fiolka szklana oranżowa z korkiem z polietylenu (LDPE), w tekturowym pudełku. Pabi-Dexamethason, tabletki 1 mg Blistry z folii (...)