Charakterystyka produktu leczniczego dla Naklofen Duo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Naklofen Duo, 75 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum) (25 mg w postaci peletek dojelitowych i 50 mg w postaci peletek dojelitowych o przedłużonym uwalnianiu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 88,32 mg sacharozy. Dorośli Dawka dobowa Dawka początkowa Dawka podtrzymująca 2 kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu (75 mg) 2 x 1 kapsułka 1 kapsułka W przypadku poważnego nasilenia dolegliwości (szczególnie w godzinach porannych) pacjent może, przez krótki okres czasu, przyjmować całą dawkę dobową produktu leczniczego Naklofen Duo (2 kapsułki) jednorazowo. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Naklofen Duo u dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy Naklofen Duo należy szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom (patrz punkt 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją. Stosowanie produktu leczniczego Naklofen Duo należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. Naklofen Duo zawiera sacharozę. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, (...)