Charakterystyka produktu leczniczego dla Metronidazol Polpharma

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metronidazol Polpharma, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 250 mg metronidazolu (Metronidazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glukoza. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Metronidazol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w przedstawionych niżej wskazaniach. Zakażenia bakteriami beztlenowymi Leczniczo metronidazol można stosować jako jedyny produkt lub łącznie z innymi produktami przeciwbakteryjnymi. U noworodków urodzonych przed 40. tygodniem ciąży podczas pierwszego tygodnia życia może wystąpić kumulacja metronidazolu, dlatego po kilku dniach stosowania należy kontrolować stężenie metronidazolu w surowicy. 3 Eradykacja Helicobacter pylori Metronidazol stosuje się przez co najmniej 7 dni w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zalecanymi w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Metronidazol jest metabolizowany głównie na drodze utleniania w wątrobie. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby metronidazol metabolizowany jest powoli, czego skutkiem może być kumulowanie się metronidazolu i jego metabolitów w organizmie. Produkt może kumulować się w znacznym stopniu u pacjentów z encefalopatią wątrobową, a osiągane duże stężenia metronidazolu w osoczu mogą wywołać objawy encefalopatii. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć całkowitą dobową dawkę metronidazolu do 1/3 i podawać ją w jednorazowej (...)