Charakterystyka produktu leczniczego dla Metazydyna MR

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metazydyna MR, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Metazydyna MR jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Metazydyna MR jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania. Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metazydyna MR u dzieci w wieku poniżej 18 lat.  Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Metazydyna MR nie jest produktem do leczenia napadów dławicy piersiowej, ani też leczenia początkowego niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego. W przypadku napadów dławicy piersiowej należy rozważyć (...)