Charakterystyka produktu leczniczego dla Imatinib Aurovitas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Apotex, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Imatinib Apotex, 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Imatinib Apotex, 400 mg: brązowawo-pomarańczowe o kształcie kapsułek, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „IMA”, linią podziału i „400” po jednej stronie i „APO” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Imatinib Apotex jest wskazany do stosowania u: • dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia (Bcr-Abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego wyboru. Imatinib Apotex jest wskazany w: 2 • leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego. Dla dawek 200 mg i większych (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna podzielna tabletka powlekana produktu leczniczego Imatinib Apotex, 400 mg. Dla dawek mniejszych niż 200 mg należy zastosować produkt leczniczy dostępny w obrocie w tej dawce. Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatinib (...)