Charakterystyka produktu leczniczego dla Ifapidin

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IFAPIDIN, 250 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg tyklopidyny chlorowodorku (Ticlopidini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Wygląd: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną literą „E” i liczbą „421” na jednej stronie. Mogą wystąpić ciężkie, czasami śmiertelne hematologiczne i krwotoczne objawy niepożądane (patrz punkt 4.8), szczególnie związane z:  nieodpowiednim monitorowaniem klinicznym, późnym rozpoznaniem i niewłaściwym leczeniem działań niepożądanych,  jednoczesnym stosowaniem leków przeciwzakrzepowych i hamujących agregację płytek (np. salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych). Niemniej jednak, w przypadku implantacji stentów wieńcowych, Ifapidin należy stosować w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (100-325 mg/dobę) przez co najmniej miesiąc po zabiegu. Z uwagi na długi okres półtrwania chlorowodorku tyklopidyny w osoczu zaleca się, aby każdy pacjent, który z jakiegokolwiek powodu przerywa stosowanie produktu Ifapidin w ciągu pierwszych 90 dni, wykonał dodatkowe badanie morfologii krwi z rozmazem w ciągu 2 tygodni od odstawienia produktu. 3 Pacjentów należy przestrzec, aby przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym informowali lekarza lub dentystę o stosowaniu produktu Ifapidin. Decyzję o wznowieniu leczenia produktem Ifapidin należy podejmować na podstawie oceny objawów (...)