Charakterystyka produktu leczniczego dla Ibandronic Acid Stada

ANEKS I 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronic acid STADA, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: zawiera 163 mg laktozy jednowodnej. Produkt Ibandronic acid STADA należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (po co najmniej 6 godzinach od ostatniego posiłku) i na jedną godzinę przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu (patrz punkt 4.5) lub jakimkolwiek innym doustnym produktem leczniczym lub preparatem uzupełniającym (włączając preparaty wapnia). W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną tabletkę produktu Ibandronic acid STADA następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Ibandronic acid STADA, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Ibandronic acid STADA u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt (...)