Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-28
lek na receptę, tabletki powlekane, Kwas ibandronowy (ibandronic acid)
, Stada
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Ibandronic Acid Stada dla opakowania 1 tabletka (150 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-28
Acidum ibandronicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ibandronic acid STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid STADA
3. Jak stosować lek Ibandronic acid STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibandronic acid STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ibandronic acid STADA należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną – kwas ibandronowy.
Lek Ibandronic acid STADA może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ibandronic acid STADA może pomóc w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań kości (pęknięć). Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
Lek Ibandronic acid STADA został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.
Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko złamań związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
Zdrowy styl życia również pomaga w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:
Kiedy nie stosować leku Ibandronic acid STADA
U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ibandronic acid STADA. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibandronic acid STADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Mogą się pojawić: podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, silne nudności lub wymioty, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki zwykłej wody i (lub) położył się w ciągu godziny po zażyciu leku Ibandronic acid STADA. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).
Nie stosować leku Ibandronic acid STADA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o:
Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Ibandronic acid STADA należy odczekać 1 godzinę, zanim przyjmie się jakikolwiek inny lek w danym dniu, w tym leki stosowane w leczeniu niestrawności oraz preparaty uzupełniające niedobory wapnia i witamin.
Ibandronic acid STADA z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Ibandronic acid STADA z jedzeniem. Lek Ibandronic acid STADA przyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny.
Można pić zwykłą wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów .
Po przyjęciu leku Ibandronic acid STADA, należy odczekać 1 godzinę przed przyjęciem jakiegokolwiek jedzenia lub innych napojów (patrz punkt 3: Jak stosować lek Ibandronic acid
STADA).
Ciąża i karmienie piersią Lek Ibandronic acid STADA stosuje się wyłączenie u kobiet w czasie menopauzy i nie wolno go przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko.
Nie stosować leku Ibandronic acid STADA u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeżeli kobieta karmi piersią może być konieczne przerwanie karmienia piersią, aby mogła przyjmować lek Ibandronic acid STADA.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjent może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ uważa się, że lek Ibandronic acid STADA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ibandronic acid STADA zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Ibandronic acid STADA to jedna tabletka raz na miesiąc.
Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Ibandronic acid STADA szybko dotarła do żołądka, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.
Nie popijać tabletki wodą z wysoką zawartością wapnia, sokiem owocowym lub jakimkolwiek innym napojem. W przypadku podejrzenia wysokiej zawartości wapnia w wodzie pitnej (twarda woda) zaleca się użycie niskozmineralizowanej wody w butelce.
Nie przyjmować leku przed położeniem się spać lub przed porannym wstaniem z łóżka.
Istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic acid STADA w każdym miesiącu, tak długo, jak zaleca to lekarz. Po 5 latach przyjmowania leku Ibandronic acid STADA należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia czy należy kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic acid STADA.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic acid STADA
Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie prowokować wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej – może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Ibandronic acid STADA.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie wolno przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia. Zamiast tego należy sprawdzić, kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki:
Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni
Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach
Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, a następnie należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ibandronic acid STADA w ciągu tego samego tygodnia.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
Termin ważności” lub „EXP”. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie może uchronić środowisko.
Co zawiera lek Ibandronic acid STADA
Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran (rdzeń tabletki); alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk i tytanu dwutlenek (E 171) (otoczka tabletki).
Jak wygląda lek Ibandronic acid STADA i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Ibandronic acid STADA to białe lub prawie białe, podłużne tabletki z napisem „I9BE” po jednej stronie i „150” po drugiej stronie.
Tabletki w blistrach zawierają po 1, 3, 6, 9 lub 12 tabletek w opakowaniu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Holandia Synthon S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
Cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Niemcy STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgia STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria ALIUD PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Str. 19, D-89150 Laichingen, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Ibandronate EG 150 mg filmomhulde tabletten Bułgaria Ibandronic acid STADA 150 mg film coated tablets Dania Ibandronat STADA Finlandia Ibandronic acid STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francja ACIDE IBANDRONIQUE EG 150 mg, comprimé pelliculé Hiszpania Acido ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Holandia Ibandroninezuur STADA 150 mg, filmomhulde tabletten Irlandia Ibandronic acid Clonmel 150 mg filmcoated tablets Luksemburg Ibandronate EG 150 mg comprimés pelliculés Niemcy Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten Polska Ibandronic acid STADA Portugalia Ácido Ibandrónico Stada Republika Czeska Ibandronic acid STADA Rumunia Acid Ibandronic STADA 150 mg comprimate filmate Słowacja Ibandronic acid STADA Słowenia Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete Węgry Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta Włochy ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite con film
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Data ostatniej aktualizacji ulotki: