Oryginalna ulotka dla Go-On

Page 01 of 02

03 4044 Leaflet Go-On CZ SK PL BG RO

900 x 210 (folded 450 x 210) mm

Arial (7pt) N/A N/A D. Juga

-- KEYLINE M1152A 21/01/2020

BLACK GO-ON® Product Information _______________________________

Description GO-ON® is a sterile non-pyrogenic solution of Sodium Hyaluronate.

Composition

A syringe of GO-ON® contains 2.5 ml of a 1% Sodium Hyaluronate solution as well as sodium chloride, sodium monohydrogen phosphate, sodium dihydrogen phosphate and water for injection.

Characteristics Sodium Hyaluronate is a natural high molecular weight polysaccharide com- posed of a linear chain of disaccharide units made by sodium glucuronate and N-acetylglucosamine. Sodium Hyalu- ronate is widely distributed throughout the tissues of the human body and is present in high concentrations in the synovial fluid, of which it is the major component. Sodium Hyaluronate plays a significant role in modulating the physical and mechanical interaction be- tween adjacent tissues functioning as a tissue lubricant; it acts also as a viscoe- lastic support maintaining separation between tissues.

Different Sodium Hyaluronate prepa- rations may have different molecular weights but they have the same chem- ical structure.

GO-ON® is a 1% Sodium Hyaluronate solution obtained from Streptococcus

Equi by fermentation processes and subsequent purification.

Indications GO-ON® is indicated as a viscoelas- tic supplementation for synovial fluid in knee and shoulder joints. GO-ON® is also indicated as viscoelastic supple- mentation in other synovial joints. The actions of the product are lubrication and mechanical support and it is suited for treatment of the symptoms of oste- oarthritis.

Contraindications GO-ON® must not be used in patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of the product and in the case of inflammatory joint diseases such as rheumatoid arthritis or Bechterew disease.

Warnings and Precautions

Long-term viscoelastic supplementation with GO-ON® in synovial joints other than the knee and shoulder can be used only in cases appropriate for joint replacement.

This product should only be used by qualified persons who are familiar with its use.

The general precautions for intra- articular injections should be observed and, particularly, care should be taken to ensure that the site of injection is aseptic.

Do not use if the blister packaging has been opened and or/is damaged.

The product must not be used after the expiry date indicated on the box. The product must be kept out of the reach of children.

This product may worsen local inflam- mation in patients with osteoarthritis who present an inflammation of the joint. Therefore, it is advisable to ad- minister the product after the local symptom has been alleviated.

Local pain may rarely occur after ad- ministration of the product. To avoid pain after the injection, an instruction should be given to keep the local site still after the injection has been made.

The product must be injected strictly into the intra-articular space otherwise it may cause pain. Avoid injection into a blood vessel or surrounding tissues!

GO-ON® must be administered with caution to patients with a history of hy- persensitivity to drugs and to patients with liver failure or impairment.

Use in the elderly: the product must be administered with caution, since physiological functions are usually re- duced in these patients. Paediatric use: since the safety of this product has not been established in children, it must be administered with caution to these patients. Use in pregnant or lactating women: although no teratogenic effects have been detected in animals, its safe- ty in pregnant women has not been es- tablished. It is therefore recommended to administer the product with caution to pregnant women or women suspected of being pregnant. Sodium Hyaluronate is excreted in milk of animals treated, so it is recommended to discontinue breast-feeding during treatment.

Side effects

Some patients may rarely develop a skin rash, such as urticaria and pruritus.

In such cases, discontinue the adminis- tration and give the patient the appropri- ate treatment.

Pain (mainly transient pain after admin- istration), swelling and effusion, as well as infection, at the injection site have rarely been reported. Patients may rarely complain of redness, heat sensa- tion and heaviness at the injection site.

Shock has been very rarely reported.

Anaphylactic reactions may occur.

If this occurs, discontinue administra- tion, closely monitor the patient and provide adequate treatment.

The injection of GO-ON® may be fol- lowed by local side effects in the treated joint, e.g. pain, a sensation of heat, red- dening and/or swelling, effusion, infec- tion. These adverse events can be re- duced by the application of an ice-bag to the treated joint for 5 to 10 minutes.

Interactions with Other Agents

There is a known incompatibility between sodium hyaluronate and quaternary ammonium salts such as benzalkonium chloride which can be used as skin disinfectants. GO-ON® must therefore never come into contact with such products, nor with medical or surgical equipement treated with these types of products, since hyaluronic acid can precipitate in their presence.

To date there are no reports of incompatibilities (interactions) of GO-ON® with other solutions for intra-articular administration. The patient may benefit from the con- current use of oral analgesic and anti-inflammatory agents during the first days of treatment.

Dosage and Administration GO-ON® should be injected into the af- fected joint a total of 5 times, at weekly intervals. Several joints may be treated concurrently. Depending on the sever- ity of the joint disease, the effects of a course of five treatments may last for over 6 months. Treatment cycles may be repeated if required. In the event of an effusion into a joint, it is recommend- ed to carry out a puncture of the effu- sion, to immobilise the joint, apply an ice bag and/or to administer corticos- teroids by intra-articular injection. The treatment with GO-ON® may be repeat- ed 2-3 days later. Remove the syringe from the blister, remove the rubber stopper connection, mount a suitable sterilised needle (e.g. 19 or 21 G) and secure it by a slight turn. Do not over tighten or apply excessive leverage when attaching the needle or removing the needle guard. Remove the air bub- ble, if any, from the syringe before the injection. GO-ON® should be adminis- tered on its own and not mixed with any other substances prior to injection.

Properties and Mode of Action

Synovial fluid, which due to its content of Hyaluronic acid is visco-elastic, oc- curs in all synovial joints but especially in the large weight bearing joints, where its lubricating and shock absorbing characteristics ensure normal, painless movement. It also supplies nutrients to the articular cartilage.

Degenerative joint diseases such as osteoarthritis are associated with a substantial loss of viscosity of the syn- ovial fluid, which impairs its lubricating and shock absorbing functions. This increases the mechanical stress on the joint as well as the loss of articu- lar cartilage to such an extent as to cause pain and loss of function in the affected joints. It has been established that an improvement in the quality of the synovial fluid resulting from an intra-articular injection of Sodium Hy- aluronate preparations improves the visco-elastic properties of the syno- vial fluid. This enhances its lubricant as well as its shock absorbing actions and reduces the mechanical stress on the joint. This results in alleviation of the pain and an improvement in joint mobility, which after a single treatment cycle of 5 intra-articular injections, last for minimum of 6 months.

Packaging GO-ON® is available as a disposable syringe containing a 2.5 ml solution of Sodium Hyaluronate (25 mg).

The product is sterilized using steam within the blister.

Packages contain 1, 3 or 5 syringes.

Shelf-life

Three years

Storage conditions

Storage at a temperature between 2°C and 25°C

Symbols on the package

Batch number

Use by

Use only once

Attention, see Product Information

Sterilised by moist heat

Storage temperature: 2°C-25°C

Manufacturer

Do not use if package is damaged HOW TO USE GO-ON®

Take the syringe out of the container. In case the product is stored in the fridge (see storage conditions), take it out twenty of thirty minutes before its use

Remove the rubber stopper by turning it.

Put on a 19 or 21 G injection needle.

Do not over tighten or apply excessive leverage when attaching the needle or removing the needle guard, as this may break the syringe tip.

The syringe is ready for use.

Before the administration, disinfect the injection site thoroughly.

Do not concomitantly use disinfectants containing quaternary ammonium salts.

Reuse of single-use devices creates a potential risk of patient or user infec- tions. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.

Manufacturer: ROTTAPHARM Ltd., Damastown Industrial Park,

Mulhuddart-Dublin 15

Ireland

This leaflet was last issued on 01/2020 M1152A GO-ON®

Návod na použití, do rukou lékaře.

_______________________________

Popis

Čirý, bezbarvý roztok v jednorázové sterilní injekční stříkačce.

Složení

Natrium hyaluronát 1 % - 2,5 ml (25 mg) v jedné injekční stříkačce,

Chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát fosforečnanu sodného, voda pro injekce.

Charakteristika

Hyaluronát sodný je přirozený, vysoko- molekulární polysacharid skládající se z lineárních řetězců disacharidových jednotek tvořených natrium glukuro- nátem a N-acetylglukosaminem. Hyal- uronát sodný je široce distribuován v tkáních lidského těla a je přítomen ve vysoké koncentraci v synoviální tekutině, kde tvoří hlavní součást.

Hyaluronát sodný hraje významnou roli ve vytváření fyzikální a mechanické interakce mezi sousedními tkáněmi působící jako tkáňový lubrikant; působí rovněž jako viskoelastická podpora udržující tkáně oddělené.

Různé přípravky natrium hyaluronátu mohou mít rozdílnou molekulovou hmotnost, ale mají tutéž chemickou strukturu.

GO-ON® je 1 % roztokem natrium hyal- uronátu získaného ze Streptococcus

Equi fermentačním procesem a následnou purifikací.

Indikace GO-ON® je indikován jako visko- elastická náhrada synoviální tekutiny kolene a ramenního kloubu. GO-ON® je také indikován jako viskoelastická náhrada dalších synoviálních kloubů.

Lubrikační účinek a mechanická podpora kloubů je vhodná k léčbě symptomů osteoartritídy.

Kontraindikace GO-ON® nesmí být užíván u pacientů s přecitlivělostí na účinnou látku nebo látky pomocné a v případech zánětli- vých kloubních onemocnění jako např.

revmatoidní artritida nebo Bechtě- revova choroba.

Upozornění

Dlouhodobé použití viskoelastické náhrady GO-ON® v synoviálních kloubech kromě kolene a ramenního kloubu je vhodné pouze v případech vyhrazených pro výměnu kloubu.

Tento přípravek by měl být podáván pouze odborníkem seznámeným s použitím tohoto přípravku. Obecné opatrnosti pro intraartikulární aplikace je třeba mít v patrnosti a zvláště pak, aby místo injekce bylo sterilní.

Nepoužívejte jestliže je balení v blistru bylo otevřeno a/nebo je poškozeno.

Přípravek se nesmí používat po datu expirace vyznačeného na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Tento přípravek může zhoršit lokální zánět u pacientů s osteoartritidou, kteří mají zánět v kloubu. Proto je doporuče- no aplikovat přípravek až v době, kdy lokální příznaky jsou zmírněny.

Může se vzácně objevit bolest v místě aplikace. K prevenci vzniku bolesti po aplikaci se doporučuje poučit pacienta, aby místo vpichu bylo v klidu po aplika- ci. Přípravek musí být aplikován přísně intraartikulárně, jinak může vyvolávat bolest. Vyvarujte se podání intrave- nózně nebo do okolních tkání.

Musí být aplikován s opatrností u pa-cientů, kteří mají v anamnéze alergické reakce na léky a pacientům s jaterními onemocněními a jaterním selháním.

Starší pacienti: Přípravek musí být ap- likován s opatrností u starších pacientů.

Přípravek může být podáván dětským pacientům jen s velkou opatrností, neboť bezpečnost podání u těchto pacientů nebyla stanovena.

Těhotenství a kojení.

Ačkoliv nebyly zaznamenány žádné te- ratogenní účinky u zvířat, bezpečnost tohoto přípravku těhotných žen neby- la stanovena. Proto je doporučeno aplikovat tento přípravek s opatrností ženám těhotným nebo ženám, které by mohly těhotné být. Natrium hyaluronát se vylučuje do mléka u léčených zvířat, proto je doporučeno přerušit kojení v době léčby.

Nežádoucí účinky

Vzácně se u některých pacientů může objevit kožní raš, urtikárie a pruritus. V těchto případech přerušte léčbu a za- hajte příslušnou léčbu.

Bolest (zvláště přechodná bolest po aplikaci), otoky, efúze, rovněž jako infekce v místě vpichu byly popsány vzácně.

Ve vzáchých případech byl pozorován šok. Může dojít k anafylaktické reakci.

Pokud se tak stane, přerušté podání, pečlivě pacienta monitorujte a poskyt- něte mu adekvátní léčbu.

Injekce přípravku GO-ON® může být provázena lokálními nežádoucími účinky v příslušném kloubu např.

bolest, pocit horka, zarudnutí a/nebo otok, efúze, infekce. Tyto nežádoucí účinky mohou být redukovány aplikací ledových obkladů na postižený kloub po dobu 5-10 minut.

Interakce

Existuje známá inkompatibilita mezi hyaluronátem sodným a kvarterními amoniovými solemi, jako je např.

benzalkoniumchlorid, který se používá k dezinfekci kůže. Výrobek GO-ON® proto nikdy nesmí přijít do kontaktu s těmito prostředky ani se zdravotnickým či chirurgickým vybavením ošetřeným tímto typem přípravků, neboť kyselina hyaluronová může v jejich přítomnosti precipitovat.

K dnešnímu dni nejsou známy žádné inkompability (interakce) přípravku GO-ON® s ostatními přípravky pro intraartikulární podání.

Pacienti mohou profitovat ze součas- ného podání perorálních analgetik a antirevmatik během prvních dnů léčby.

Dávkování a způsob podání GO-ON® by měl být injikován do postiženého kloubu celkem 5x v tý- denních intervalech. Několik kloubů může být léčeno zároveň. V závislosti na vážnosti onemocnění kloubů, úči- nek cyklu 5 aplikací může přetrvávat více než 6 měsíců. Léčebné cykly se mohou opakovat, pokud je nutno.

Vyjměte injekční stříkačku z balení, sundejte gumovou koncovku, nasaďte vhodnou sterilní jehlu (např. 19 nebo 21) a lehkým pootočením ji zajistěte. Při připojování jehly nebo odstraňování krytu jehly nepoužívejte nadměrnou sílu ani páčivý pohyb. Odstraňte případné bublinky z injekce před aplikací.

V případě chybné aplikace – efúze do kloubu, je doporučeno prosáknutí odsát, imobilizovat kloub, aplikovat ledové obklady a/nebo ordinovat kortikosteroidy intraartikulárně. Léčba GO-ON® může být opakována po 2-3 dnech. GO-ON® by se měl aplikovat samostatně a před injekcí se nemá míchat s žádnými jinými látkami.

Způsob účinku

Synoviální tekutina, která je díky obsa- hu kyseliny hyluronové viskoelastická, je přítomna ve všech synoviálních kloubech, zvláště však ve velkých klou- bech s vysokou zátěží. V těchto klou- bech její lubrikační a nárazy absorbují- cí charakteristika zajišťuje možnost normálního, bezbolestného pohybu.

Zároveň dodává živiny chrupavce.

Degenerativní kloubní onemocnění jako např. osteoartróza jsou spojena s podstatnou ztrátou viskozity synoviální tekutiny a se zhoršením její lubrikační a nárazy apsorbující funkce. Toto zvyšu- je mechanickou zátěž kloubů a rovněž ztrátu kloubních chrupavek do té míry, že to způsobuje bolest a omezení funk- ce těchto kloubů. Bylo prokázáno, že zlepšení kvality synoviální tekutiny kloubů po intaartikulárním podání pří- pravků obsahující natrium hyaluronát zlepšuje viskoelastické vlastnosti synoviální tekutiny. Zlepšuje její lubrikační a šok absorbující funkce a zmenšuje mechanickou zátěž kloubů.

Výsledkem je zmenšení bolesti a zlep- šení mobility, které po jedné kůře 5 intraartikulárních injekcí přetrvává minimálně 6 měsíců.

Balení

Jednorázová injekční stříkačka obsahující 2,5 ml roztoku natrum hyaluronátu (25 mg).Přípravek v blistru je sterilizován párou. Balení obsahuje 1,3 nebo 5 stříkaček.

Doba použitelnosti

3 roky

Uchovávání

Uchovávejte v teplotě mezi 2 °C a 25 °C

Vysvětlení symbolo na vnějším obalu Č. šarže

Použitelné do

Pro jednorázové užití

Důležité, čtěte příbalovou informaci

Sterilizováno teplem

Teplota uchovávání 2 - 25

Výrobce

Nepoužívejte, je-li balení poškozeno

Návod k použití GO-ON®

Vyjměte injekční stříkačku z ochranného obalu. V případě, že přípravek přechováváte v chladničce (viz skladovací podmínky), vyjměte jej z lednice 20-30 minut před aplikací.

Odstraňte gumovou krytku jejím pooto- čením.

Nasaďte injekční jehlu velikosti 19 nebo 21G. Při připojování jehly nebo odstraňováni krytu jehly nepoužívejte nadměrnou sílu ani páčivý pohyb, aby nedošlo ke zlomení hrotu stříkačky.

Stříkačka je připravena k aplikaci.

Před aplikací pečlivě dezinfikujte místo.

Nepoužívejte souběžně dezinfekční přípravky obsahující kvarterní amonio- vé soli.

Opakované použití jednorázových zařízení vytváří potenciální riziko infekce u pacienta či uživatele.

Kontaminace zařízení může způsobit zranění, nemoc či smrt pacienta.

Výrobce ROTTAPHARM Ltd.

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15

Irsko

Tento příbalový leták byl naposledy aktualizován v 01/2020 M1152A

Návod na použitie GO-ON® (roztok hyaluronátu sodného) _______________________________

Opis GO-ON® je sterilný nepyrogénny roztok hyaluronátu sodného.

Zloženie

Injekčná striekačka GO-ON® obsahuje 2,5 ml 1 % roztoku hyaluronátu sodné- ho a ďalej chlorid sodný, hydrogenfos- forečnan sodný, dihydrogenfosforeč- nan sodný a vodu na injekciu.

Charakteristika

Hyaluronát sodný je sacharid s priro- dzenou vysokou molekulovou hmot- nosťou zložený z lineárneho reťazca disacharidových jednotiek tvorených glukuronátom sodným a N-acetyl- glukozamínom. Hyaluronát sodný sa tkanivami rozsiahlo distribuuje do ľud- ského organizmu a vo vysokých kon- centráciách je prítomný v synoviálnej tekutine, kde tvorí väčšinovú zložku.

Hyaluronát sodný zohráva významnú úlohu v úprave fyzických a mecha- nických interakcií medzi priliehajúcimi tkanivami, pričom pôsobí аko tkanivo- vý lubrikant; pôsobí tiež ako viskózovo-

elastická podpora na zabezpečenie separácie tkanív. Rôzne zdravotnícke pomôcky obsahujúce hyaluronát sod- ný môžu mať rozličnú molekulovú hmotnosť, majú však rovnakú chemic- kú štruktúru.

GO-ON® je 1 % roztok hyaluronátu sodného získaný zo Streptococcus

Equi procesmi fermentácie a následného čistenia.

Indikácie GO-ON® je indikovaný ako viskόzovo-

elastická náhrada za synoviálnu tekutinu v kĺbe kolena a v ramennom kĺbe. GO-ON® je tiež indikovaný ako viskόzovo-elastická náhrada v iných synoviálnych kĺboch. Roztok pôsobí ako lubrikačná a mechanická podpora a je vhodný na liečbu príznakov osteoartritídy.

Kontraindikácie GO-ON® nesmú používať pacienti s precitlivenosťou v anamnéze na niektorú zložku roztoku a v prípade zápalových ochorení kĺbov, ako je reumatoidná artritída alebo

Bechterevova choroba.

Špeciálne upozornenia

Dlhodobú viskόzovo-elastickú náhradu s GO-ON® v iných synoviálnych kĺboch než v kĺbe kolena a ramennom kĺbe možno používať iba v prípadoch určených na náhradu kĺbu.

Tento prípravok smú používať iba zaškolené osoby, ktoré sú oboznámené s jeho používaním.

Musia sa dodržať všeobecné opatrenia vyžadované pri intraartikulárnych (vnú- trokĺbových) injekciách a osobitná po- zornosť sa má venovať zabezpečeniu.

Nepoužívajte ak balenie v blistri bolo otvorené a/alebo ak je poškodené.

GO-ON® sa nesmie používať po uply- nutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Prípravok sa musí uchovávať mimo dosahu detí.

Tento prípravok môže zhoršiť miestne zápaly u pacientov s osteoartritídou, ktorá sa prejavuje ako zápal kĺbu. Preto sa odporúča podávať roztok až po ú- stupe lokálnych príznakov.

Po podaní sa zriedkavo môže prejaviť lokálna bolesť. Na zamedzenie bolesti treba držať miesto podania aj po poda- ní injekcie.

Tento prípravok sa smie podávať vý- lučne iba do intraartikulárneho priesto- ru, v opačnom prípade spôsobuje bo- lesť. Vystríhajte sa podaniu do krvných ciev alebo okolitých tkanív!

GO-ON® sa musí podávať opatrne pa- cientom so známou precitlivenosťou na liečivá a pacientom so zlyhaním pečene alebo s poškodenou funkciou pečene.

Použitie u starších pacientov: GO-ON® sa musí podávať opatrne, pretože u týchto pacientov sú zvyčajne znížené fyziologické funkcie. Použitie u detí:

Keďže sa nezisťovala bezpečnosť použitia tohto prípravku u detí, u týchto pacientov sa musí podávať so zvýšenou opatrnosťou. Použitie v tehotenstve a počas dojčenia: Hoci sa u zvierat nezistil nijaký teratogénny účinok, bezpečnosť u tehotných žien sa nezisťovala. Preto sa odporúča podávať tento prípravok so zvýšenou opatrnosťou tehotným ženám alebo ženám, ktoré predpokladajú, že sú tehotné. Hyaluronát sodný sa vylučuje do materského mlieka liečených zvierat, preto sa počas liečby odporúča prerušiť dojčenie.

Vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa zriedkavo môže vyvinúť kožná vyrážka, žihľavka a svrbenie. V takýchto prípadoch prerušte podávanie a u pacienta začni- te primeranú liečbu.

Zriedkavo bola hlásená bolesť (zvyčajne prechodná bolesť po podaní), opuch a výpotok, ako aj infekcia v mieste podania. Pacienti zriedkavo uvádzali sčervenenie pokožky, pocity horúčosti a pocity tlaku v mieste podania.

Veľmi zriedkavo hlásili šok. Môže sa vyskytnúť anafylaktická reakcia. V prí- pade prejavu týchto príznakov prerušte liečbu, starostlivo sledujte pacienta a začnite adekvátnu liečbu.

Po injekcii GO-ON® môžu nasledovať lokálne vedľajšie účinky v liečenom kÍbe, napr. bolesť, pocit horúčosti, sčervenenie a/alebo opuch, výpotok a infekcia. Tieto nežiaduce udalosti možno zmierniť priložením vrecka s ľadom na liečený kĺb na 5 až 10 minút.

Interakcie

Medzi hyaluronanom sodným a kvartérnymi amόniovými soľami (napríklad benzalkόniumchlorid), ktoré sa používajú na dezinfekciu pokožky, je známa nekompatibilita. Preto je potrebné zabrániť kontaktu prípravku GO-ON® s podobnými produktmi a so zdravotníckymi pomôckami alebo chirurgickými prístrojmi, ktoré boli týmito látkami ošetrené (dezinfikované), lebo kyselina hyalurόnová sa môže v ich prítomnosti vyzrážať.

Doteraz nie sú známe žiadne inkompa- tibility (interakcie) prípravku GO-ON® s inými roztokmi na intraartikulárne po- danie. Pre pacienta môže byť užitočné v prvých dňoch liečby súbežne užívať perorálne analgetiká a antiflogistiká.

Dávkovanie a spôsob podávania GO-ON® sa má podávať injekčne do postihnutého kĺbu celkovo 5x v týždňových intervaloch. Súbežne možno liečiť niekoľko kĺbov.

V závislosti od závažnosti kĺbového ochorenia účinky liečebného cyklu s piatimi podaniami môžu pretrvávať až

6 mesiacov. Liečebný cyklus možno podľa potreby opakovať. V prípade kĺbového výpotku sa odporúča odstrániť výpotok, imobilizovať kĺb, použiť vrecko s ľadom a/alebo podať kortikosteroidy intraartikulárnou injekciou. Liečbu GO-ON® možno začať po 2-3 dňoch.

Injekčnú striekačku vyberte z obalu, odstráňte gumovú zátku, nasaďte vhodnú ihlu (napr. 19 alebo 21 G) a zaistite jemným pootočením. Pri pripájaní ihly alebo skladaní krytu ihly nepoužívajte nadmernú silu alebo tlak.

Pred podaním injekcie odstráňte z injekčnej striekačky prípadnú vzduchovú bublinu. GO-ON® sa pred injekčným podaním nemá miešať s inými látkami, ale sa má aplikovať samostatne.

Charakteristika a spôsob účinku

Synoviálna tekutina, ktorá má vďaka prítomnosti kyseliny hyalurónovej viskόzovo-elastické vlastnosti, sa nachádza vo všetkých synoviálnych kĺboch, najmä vo veľkých nosných kĺ- boch, kde vzhľadom na svoje lubrikač- né vlastnosti a schopnosti tlmiť nárazy zaisťuje normálny, bezbolestný pohyb.

Zároveň vyživuje kĺbovú chrupku.

Pri degeneratívnych poruchách kÍbov, ako je osteoartritída, sú značne znížené viskόzovo-elastické vlastnosti synoviálnej tekutiny, a teda i jej lubrikačná funkcia a funkcia tlmenia nárazov. Zvyšuje sa tým mechanický tlak na kĺby, ako i ubúdanie kÍbovej chrupky až do takej miery, že spôsobuje bolesť a stratu funkcie postihnutých kÍbov. Zistilo sa, že zlepšenie kvality synoviálnej tekutiny v dôsledku intraartikulárneho podania prípravku s hyaluronátom sodným zlepšuje aj viskózovo-elastické vlastnosti synoviálnej tekutiny. Zvyšuje sa tým jej lubrikačná a tlakovo-absorpčná funkcia, čím sa znižuje mechanický tlak na kĺb. Výsledkom je zmiernenie bolesti a zlepšenie mobility kÍbu, ktoré po jednom liečebnom cykle s 5 intraartikulárnymi injekciami pretrváva najmenej 6 mesiacov.

Balenie GO-ON® je dostupný ako naplnená injekčná striekačka s obsahom 2,5 ml roztoku hyaluronátu sodného (25 mg).

Výrobok v blistri je sterilizovaný parou.

Balenia obsahujú 1, 3 alebo 5 injekčných striekačiek.

Čas použiteľnosti

3 roky

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote medzi 2 °C a 25 °C .

Symboly na balení

Číslo šarže

Dátum exspirácie

Iba na jednorazové použitie

Pozor, prečítajte si návod na použitie!

Sterilizované za vlhkého tepla

Uchovávajte pri teplote medzi 2 °C a 25 °C

Výrobca

Nepoužívajte, ak je obal poškodený!

AKO POUŽÍVAŤ GO-ON®

Injekčnú striekačku vyberte zo sterilného obalu. V prípade, že sa prípravok uchovával v chladničke (pozri

Uchovávanie), vyberte ho 20-30 minút pred použitím.

Otáčaním odstráňte gumovú zátku.

Nasaďte injekčnú ihlu 19 alebo 21 G.

Pri pripájaní ihly alebo skladaní krytu ihly nepoužívajte nadmernú silu alebo tlak, aby nedošlo k zlomeniu zakončenia striekačky.

Injekčná striekačka je pripravená na použitie.

Pred podaním dôkladne vydezinfikuj- te miesto podania.

Nepoužívať súčasne s dezinfekčnými prípravkami obsahujúcimi kvartérne amóniové soli.

Opätovné použitie jednorazových zariadení predstavuje pre pacienta alebo používateľa potenciálne riziko.

Kontaminácia zariadenia by mohla spôsobiť zranenie, chorobu alebo smrť pacienta.

Výrobca: Rottapharm Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart – Dublin 15

Írsko

Distribútor na Slovensku

Pozri na škatuľke

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2020 M1152A

Informacja o preparacie dla pacjenta

Należy zapoznać się z właściwościami preparatu przed zastosowaniem GO-ON®

Informacja o preparacie dla pacjenta _______________________________ OPIS GO-ON® jest sterylnym, apirogennym roztworem hialuronianu sodu.

SKŁAD

Każda strzykawka preparatu GO-ON® zawiera 2,5 ml 1% roztworu hialuronianu sodu jak również sodu chlorek, sodu monowodorofosforan, sodu dwuwodorofosforan oraz wodę do wstrzykiwań.

WŁAŚCIWOŚCI

Hialuronian sodu jest naturalnym, wysokocząsteczkowym polisa- charydem. Składa się z liniowego łańcucha jednostek dwusacharydowych, utworzonych przez glukuronian sodu oraz N-acetyl-glukozaminę.

Hialuronian sodu występuje w wielu tkankach ludzkiego organizmu, jest również obecny w wysokim stężeniu w mazi stawowej, której jest głównym składnikiem. Hialuronian sodu odgrywa znaczącą rolę w regulacji fizycznych i mechanicznych oddziaływań pomiędzy przylegającymi tkankami działając smarująco. Działa również jako lepkosprężyste podparcie, oddzielając sąsiadujące tkanki.

Inne preparaty hialuronianu sodu mogą się różnić masą cząsteczkową, jednak mają taką samą strukturę chemiczną.

GO-ON® jest preparatem zawierającym 1% roztwór hialuronianu sodu, otrzymywanym ze Streptococcus Equi w procesie fermentacji a następnie puryfikacji.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Wskazaniem do podania preparatu GO-ON® jest uzupełnienie deficytów lepkości i sprężystości mazi stawowej w stawach kolanowych i ramieniowych.

GO-ON® jest również przeznaczony do wiskosuplementacji pozostałych stawów maziowych. Produkt działa smarująco na stawy oraz poprawia ich funkcje mechaniczne, ma zastosowanie w łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.

PRZECIWWSKAZANIA GO-ON® nie może być stosowany u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu oraz w przypadku chorób zapalnych stawów takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba

Bechterewa.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Długotrwała wiskosuplementacja preparatem GO-ON® w stawach innych niż kolanowe i ramieniowe może być stosowana tylko w przypadkach planowanej wymiany danego stawu.

Preparat powinien być podawany tylko przez wykwalifikowany personel, zaznajomiony ze sposobem jego stosowania.

Należy zachować ogólne środki ostrożności przy wstrzykiwaniach dostawowych. W szczególności należy się upewnić, że miejsce podania jest jałowe.

Nie stosować, jeśli opakowanie blistrowe jest otwarte i (lub) uszkodzone.

Nie podawać preparatu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Produkt powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci.

Preparat może nasilić miejscowy stan zapalny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów z istniejącym stanem zapalnym, dlatego zaleca się podawanie preparatu po złagodzeniu objawów miejscowych.

Rzadko, po podaniu produktu, może wystąpić ból miejscowy. W celu uniknięcia takich dolegliwości należy poinstruować chorego, aby ograniczył ruchy w stawie, do którego został podany preparat. Preparat należy podawać wyłącznie dostawowo.

W innym wypadku może spowodować dolegliwości bólowe. Należy unikać podawania preparatu donaczyniowo oraz do pobliskich tkanek!

Należy zachować ostrożność u chorych, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na leki oraz u chorych z zaburzeniami czynności lub niewydolnością wątroby.

Stosowanie u osób starszych: produkt musi być podawany ostrożnie, ze względu na osłabienie funkcji fizjologicznych u tych pacjentów.

Stosowanie u dzieci: ze względu na brak potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania u dzieci, preparat należy w takich przypadkach stosować z zachowaniem ostrożności.

Page 02 of 02

03 4044 Leaflet Go-On CZ SK PL BG RO

900 x 210 (folded 450 x 210) mm

Arial (7pt) N/A N/A D. Juga

-- KEYLINE M1152A 21/01/2020

BLACK

Stosowanie w okresie ciąży i laktacji: nie stwierdzono działania teratogennego u zwierząt, jednak nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Zaleca się więc zachowanie ostrożności w trakcie podawania preparatu kobietom w ciąży oraz kobietom u których zachodzi podejrzenie, że są w ciąży. U zwierząt stwierdzono, że hialuronian sodu był wydzielany do mleka. W związku z powyższym zaleca się, aby karmienie piersią zostało przerwane na okres leczenia preparatem GO-ON®.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Rzadko u niektórych pacjentów może pojawić się wysypka skórna o charakterze pokrzywki oraz świąd.

W takim przypadku należy przerwać terapię i zastosować odpowiednie leczenie.

Rzadko opisywano ból (zwykle przemijający po podaniu preparatu), obrzęk i wysięk lub zakażenie w miejscu podania preparatu. Chorzy mogą rzadko zgłaszać zaczerwienienie, uczucia ciepła lub uczucia ciężkości w miejscu podania preparatu.

Bardzo rzadko opisywano objawy wstrząsu po podaniu preparatu, ale istnieje możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej. W takim przypadku należy przerwać podawanie preparatu, zapewnić odpowiednie leczenie oraz obserwować chorego.

Podanie GO-ON® może wywoływać objawy miejscowe: ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie i/lub obrzęk, wysięk, zakażenie. Częstość występowania tych objawów można zmniejszyć stosując okłady z lodu (5-10 minut) na miejsce podania preparatu.

ODDZIAŁYWANIE Z INNYMI LEKAMI (INTERAKCJE)

Istnieje potwierdzona niezgodność pomiędzy hialuronianem sodu a czwartorzędowymi solami amonowymi, takimi jak chlorek benzalkoniowy, który może być używany, jako środek do dezynfekcji skóry. Dlatego preparat GO-ON® pod żadnym pozorem nie może wchodzić w kontakt z takimi produktami, ani ze sprzętem medycznym lub chirurgicznym, względem którego zastosowano tego typu produkty, z uwagi na możliwość wytrącania się kwasu hialuronowego.

Do chwili obecnej nie stwierdzono interakcji lub niezgodności preparatu GO-ON® z innymi lekami podawanymi dostawowo. Chory może odnieść korzyści, jeśli w trakcie pierwszych dni po podaniu preparatu GO-ON® będzie przyjmował doustne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA GO-ON® należy podawać dostawowo;

zaleca się wykonanie 5 iniekcji w odstępach tygodniowych. Preparat może być stosowany w leczeniu kilku stawów jednocześnie. W zależności od stopnia nasilenia choroby efekt leczniczy po 5-ciu iniekcjach może trwać przez ponad 6 miesięcy. Cykle terapeutyczne można w razie potrzeby powtarzać. W przypadku wysięku do stawu zaleca się przeprowadzenie punkcji wysięku, unieruchomienie stawu, okład z lodu oraz/lub dostawowe podanie kortykosteroidów. Podanie preparatu GO-ON® można powtórzyć 2-3 dni później. Należy wyjąć strzykawkę z opakowania, usunąć gumowe zabezpieczenie, zamocować na strzykawkę odpowiednią igłę (np. nr 19 lub 21G) i zabezpieczyć poprzez delikatny obrót. Nie ściskać za mocno ani nie naciskać ze zbyt dużą siłą podczas mocowania igły lub zdejmowania jej osłony. Przed podaniem preparatu należy usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.

Preparat GO-ON® powinien być podawany samodzielnie, nie powinien być mieszany z innymi płynami przed wstrzyknięciem.

WŁAŚCIWOŚCI I SPOSÓB DZIAŁANIA

Maź stawowa, która z powodu zawartości kwasu hialuronowego jest lepkosprężysta, występuje we wszystkich stawach, szczególnie zaś w stawach przenoszących duże obciążenia, gdzie jej właściwości smarujące oraz amortyzujące zapewniają normalny, bezbolesny ruch.

Zapewnia ona również odżywienie chrząstki stawowej.

Choroby degeneracyjne stawów, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów powodują znaczny spadek lepkości mazi stawowej, co osłabia jej właściwości smarujące i amortyzujące.

Zwiększa to mechaniczne obciążenie stawów, jak również zwiększa ubytki chrząstki stawowej, powodując ból i upośledzenie funkcji zmienionych chorobowo stawów. Dowiedziono, że podanie dostawowe hialuronianu sodu poprawia fizjologiczny stan płynu stawowego, tym samym przywraca lepkosprężyste właściwości mazi stawowej. Zwiększa to działanie smarujące, jak również amortyzujące, zmniejszając mechaniczne obciążenie stawu, przez co łagodzi to dolegliwości bólowe i poprawia ruchomość stawu. Efekt po zastosowaniu serii

5 zastrzyków dostawowych utrzymuje się przez minimum 6 miesięcy.

DOSTĘPNE OPAKOWANIA GO-ON® jest dostępny w strzykawkach do jednorazowego stosowania zawierających 2,5 ml 1% roztworu hialuronianu sodu (25 mg).

Produkt jest sterylizowany za pomocą pary w blistrze.

Opakowania zawierają 1, 3 lub 5 strzykawek z preparatem.

TERMIN WAŻNOŚCI 3 lata.

UWAGI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C

Oznaczenia na opakowaniu

Nr serii

Użyć przed

Do jednorazowego użytku

Uwaga, zapoznaj się z instrukcją użytkowania.

Sterylizowane parą wodną

Temperatura przechowywania: 2°C–25°C

Wytwórca

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

JAK PODAWAĆ GO-ON®

Wyjąć strzykawkę z opakowania.

Jeżeli preparat był przechowywany w lodówce (patrz uwagi dotyczące przechowywania), należy wyjąć opakowanie z lodówki na 20 do 30 minut przed podaniem.

Ruchem okrężnym zdjąć gumowe zabezpieczenie.

Zamocować igłę 19 G lub 21 G. Nie ściskać za mocno ani nie naciskać ze zbyt dużą siłą podczas mocowania igły lub zdejmowania jej osłony z uwagi na możliwość ułamania się końcówki strzykawki.

Strzykawka jest gotowa do użycia

Przed podaniem preparatu należy zdezynfekować miejsce wkłucia.

Nie stosować razem ze środkami dezynfekującymi zawierającymi czwartorzędowe sole amonowe.

Ponowne użycie wyrobów do jednorazowego użytku, stwarza potencjalne ryzyko wystąpienia infekcji u pacjenta lub użytkownika. Skażona strzykawka może być przyczyną uszkodzenia ciała, choroby lub śmierci pacjenta.

WYTWÓRCA: ROTTAPHARM Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,Dublin 15

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji instrukcji: 01/2020 M1152A

Указание за употреба GO-ON® ГОУ-ОН (Sodium hyaluronate)

Информация за продукта _______________________________

Описание GO-ON® е стерилен непирогенен разтвор на Sodium hyaluronate (Натриев хиалуронат).

Състав Спринцовката GO-ON® съдържа 2,5 ml 1% разтвор на натриев хиалуронат, както и натриев хлорид, натриев монохидроген фосфат, натриев дихидроген фосфат и вода за инжекции.

Характеристики

Натриевият хиалуронат е природен полизахарид с голямо молекулно тегло, изграден от линеарни дизаха- ридни вериги, съставени от натриев глюкоронат и N-ацетилглюкозамин.

Натриевият хиалуронат е широко разпространен в тъканите на човеш- кото тяло и е представен във висока концентрация в синовиалната теч- ност, на която е главният компонент.

Натриевият хиалуронат играе важна поля в осъществяването на физио- логичните и механични взаимо- действия между съседни тъкани, действайки като тъканен лубрикант (тъканна смазка); той действа също като вискозо-еластична опора, поддържаща разделението между отделните тъкани.

Различните продукти могат да съдържат натриев хиалуронат с различно молекулно тегло, но те имат еднаква химическа структура.

GO-ON® е 1% разтвор на натриев хиалуронат, получен от Streptococcus Equi чрез процес на фермен-тация и последващо пречистване.

Показания GO-ON® е показан за вискозо- еластично добавяне към синовиал- ната течност в колянната и рамен- ната стави. GO-ON® също е показан за вискозо-еластично добавяне в други синовиални стави. Действието на продукта е смазване и механична опора и е подходящо за лечение на симптомите на остеоартрита.

Противопоказания GO-ON® не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта и при случай на възпалителни ставни заболя- вания, като ревматоиден артрит и болест на Бехтерев.

Предупреждения и препоръки

Продължително вискозо-еластично добавяне с GO-ON® в синовиални стави, различни от коляната и раменната, може да се прилага само в случаите, подходящи за ставно заменяне.

Продуктът трябва да се прилага само от квалифицирано лице, което е запознато с употребата му.

Общите предпазни мерки за интраартикуларни инжекции трябва да се съблюдават, и да се вземат мерки за осигуряване на асептич- ността на ижекционното място.

Да не се използва, ако опаковката на контейнера е отворена и/или е с нарушена цялост. Продуктът не трябва да се използва след срока на годност, означен на опаковката.

Продуктът трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този продукт може да влоши локалното възпаление при пациенти с остеоартрит, с възпаление на ставата. Поради това е препоръ- чително продуктът да се прилага след облекчаване на локалните симптоми.

Рядко може да настъпи локална болка след приложението на продукта. За избягване на болка след инжекцията, трябва да се даде инструкция за запазване на неподвижност на ставата до приключване на инжектирането.

Продуктът трябва да се инжектира стриктно в интраартикуларното пространство, иначе може да се предизвика болка. Избягвайте инжектиране в кръвоносен съд или околните тъкани!

GO-ON® трябва да се прилага с внимание на пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към лекарства и на пациенти с чернодробни нарушения или чернодробна недостатъчност.

Упоmреба прu паценmu в сmарческа възрасm: продуктът трябва да се прилага с внимание, тъй като при тези пациенти физиологичните функции обичайно са намалени.

Употреба в педиатрията: тъй като безопасността на продукта не е проучена при деца, той трябва да се прилага с внимание. Приложение при бременност и кърмене: Тъй като при животни не е установен тератогенен (предизвикващ мал- формации на плода) ефект, безопасността на продукта при бременни жени не е проучвана. По тази причина се препоръчва вни- мание при приложение на продукта при бременни и възможно бременни жени. Натриевият хиалуронат се екскретира в кърмата при животни, така че се препоръчва прекратя- ване на кърменето по време на лечение.

Нежелани реакции

Рядко някои пациенти могат да развият кожни обриви, като уртикария и сърбеж. В тези случаи прекратете приложението и дайте на пациента подходящо леченине.

Болка (най-често преходна болка след приложение), подуване и излив, както и инфекция на ин- жекционното място са докладвани рядко. Рядко пациентите се оплак- ват от зачервяване, усещане за топлина и тежест на инжекционното място.

Много рядко е докладван шок. Могат да настъпят анафилактични реак- ции. Ако такива настъпят прекратете приложението, внимателно наблю- давайте пациента и осигурете адекватно лечение.

Инжекцията с GO-ON® може да бъде последвана от локални нежелани реакции в третираната става, напр.

болка, усещане за топлина, зачервяване и/или подуване, излив, инфекция. Тези нежелани реакции може да се ограничат чрез поставяне на торбичка с лед на третираната става за 5-10 минути.

Взаимодействие с други вещества

Налице е несъвместимост между натриев хиалуронат и кватернерни амониеви соли като бензалкониев хлорид, които могат да се използват като кожни дезинфектанти.

Следователно GO-ON® не бива да влиза в контакт с подобни продукти, нито с медицинско или хирургично оборудване, третирано с тези типове продукти, тъй като хиалуроновата киселина може да се утаи в тяхно присъствие.

До момента няма доклади за несъвместимости (взаимодействия) на GO-ON® с други разтвори за интраартикуларно приложение. За пациента може да бъде от полза съвместното прилагане на орални болкоуспокояващи и противовъзпа- лителни лекарства в първите дни на лечението.

Дозиране и проложение GO-ON® трябва да се инжектира в засегнатата става общо 5 пъти, на интервал от 1 седмица. Няколко стави може да бъдат третирани едновременно. В зависимост от тежестта на ставното заболяване, ефектът на курса от пет апликации може да продължи повече от 6 месеца. Лечебните цикли може да се повтарят ако е необходимо.

В случай на излив в ставата се препоръчва пунктиране на излива, имобилизиране на ставата, поставяне на торбичка с лед и/или приложение на кортикостероиди чрез итраартикуларна инжекция.

Лечението с GO-ON® може да се повтори след 2-3 дни. Извадете спринцовката от контейнера, отстранете гумената капачка и прикачете подходяща стерилна игла (напр. 19 или 21 G), като я подсигурите с леко завъртане.

Не презатягайте и не натискайте прекалено силно, когато поставяте иглата или премахвате предпазителя на иглата. Ako има въздушни мехурчета отстранете ги преди инжектиране.

GO-ON® трябва да се прилага самостоятелно и да не се смесва с никакви други субстанции преди инжектиране.

Свойства и начин на действие

Синовиалната течност, поради съдържанието на хиалуронова киселина, е вискозо-еластична, намира се във всички синовиални стави, но особено в поемащите тежестта на тялото големи опорни стави, където смазването и омекотяващи ударите свойства осигуряват нормално, безболезнено движение. Тя също доставя хранителни вещества на ставните хрущяли.

Дегенеративните ставни заболя- вания, като остеоартрит, се свързват със загубата на вискозност на синовиалната течност, което нарушава нейните смазващи и омекотяващи ударите свойства.

Това увеличава механичното натоварване на ставата и води до загуба на ставен хрущял, до степен да предизвика болка и нарушаване на функцията в засегнатата става.

Установено е, че подобряването на качеството на синовиалната теч- ност, в резултат на интраарти- куларно инжектиране на съдържащи натриев хиалуронат продукти, подобрява вискозо-еластичните качества на синовиалната течност.

Това подобрява нейните смазващи и омекотяващи ударите свойства и ограничава механичното натовар- ване на ставата. Това води до облекчаване на болката и по- добряване на ставната подвижност, което след курс от 5 интраарти- куларни инжекции, подължава най- малко 6 месеца.

Опаковка GO-ON® се предлага като предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, съдържаща 2,5 ml разтвор на натриев хиалуронат (25 mg). Продуктът е стерилизиран в контейнера с пара.

Опаковката съдържа 1, 3 или 5 спринцовки.

Срок на годност

Три години.

Условия за съхранение

Да се съхранява при температура между 2°C и 25°C

Символи на опаковката

Партиден №:

Годно до:

За еднократна употреба

Внимание виж Указанието за употреба

Стерилизирано чрез водна пара под високо налягане

Температура на съхранение 2°C - 25°C

Производител

Не използвайте ако опаковката е повредена.

КАК СЕ ИЗПОЛЗВА GO-ON®

Извадете спринцовката от сте- рилния контейнер. В случай, че продуктът е съхраняван в хладилник (виж условия за съхранение) извадете го 20-30 минути преди употреба.

Отстранете гумената капачка като я завъртите.

Поставете 19 или 21 G инжекционна игла.

Не презатягайте и не натискайте прекалено силно, когато поставяте иглата или премахвате предпазителя на иглата, тъй като това може да предизвика счупване на върха на иглата.

Спринцовката е готова за употреба.

Преди приложение почистете грижливо инжекционното място.

Не използвайте едновременно дезинфектанти, съдържащи кватернерни амониеви соли.

Повторната употреба на изделията за еднократна употреба създава потенциален риск за инфекции на пациента или използващото ги лице.

Замърсяването на изделието може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.

Производител: ROTTAPHARM Ltd., Damastown Industrial Park,

Mulhuddart-Dublin 15

Ireland

Дата на последно преразглеждане на листовката 01/2020 M1152A GO-ON®

Informații privind produsul ________________________________

Descriere GO-ON® este o soluție sterilă, nepiro- genică, de hialuronat de sodiu.

Compoziție

O seringă de GO-ON® conține 2,5 ml de soluție de hialuronat de sodiu 1% şi clorură de sodiu, fosfat monobazic de sodiu, ortofosfat monobazic de sodiu şi apă pentru injectare.

Proprietăți

Hialuronatul de sodiu este o polizaha- ridă naturală cu greutate moleculară mare compusă dintr-o catenă liniară de unități de dizaharide formată din glucu- ronat de sodiu şi N-acetilglucozamină.

Hialuronatul de sodiu este larg răspân- dit în toate țesuturile corpului uman și este prezent în concentrații mari în li- chidul sinovial, a cărui componentă principală este. Hialuronatul de sodiu joacă un rol important în modularea interacțiunii fizice şi mecanice între țesuturile adiacente, funcționând ca un agent de lubrifiere; el acționează de asemenea ca suport vâscoelastic men- ținând separarea între țesuturi.

Preparate diferite cu hialuronat de so- diu pot avea greutăți moleculare dife- rite, dar au aceeași structură chimică.

GO-ON® este o soluție de hialuronat de sodiu 1% obținută din Streptococ- cus Equi printr-un proces de fermen- tare urmat de purificare.

Indicații GO-ON® este indicat ca un supliment vâscoelastic pentru lichidul sinovial al articulațiilor genunchiului şi umărului.

GO-ON® este de asemenea indicat ca un supliment vâscoelastic pentru alte articulații sinoviale. Acțiunea produsului constă în lubrifiere şi suport mecanic şi este indicat pentru tratamentul simp- tomelor de osteoartrită.

Contraindicații GO-ON® nu trebuie să fie folosit la pa- cienții cu antecedente de hipersensibi- litate la oricare din compuşii produsului şi în cazuri de boli inflamatorii ale arti- culațiilor, ca artrita reumatoidă sau ma- ladia lui Bechterew.

Precauții

Completarea vâscoelastică pe termen lung cu GO-ON® în alte articulații sino- viale decât cele ale genunchiului şi umărului se poate folosi numai în cazu- rile adecvate pentru înlocuirea articula- ției.

Acest produs trebuie să fie folosit numai de persoane calificate, care îi cunosc utilizarea. Trebuie să se res- pecte precauțille generale pentru injec- țiile intraarticulare şi, în mod special, trebuie ca locul injecției să fie aseptic. Nu utilizați dacă ambalajul a fost deschis și/ sau este deteriorat. Produsul nu trebuie să fie utilizat după data de expi-rare indicată pe cutie. Produsul nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor.

Acest produs poate agrava inflamația locală la pacienții cu osteoartrită care prezintă o inflamație a articulației. În consecință, se recomandă administra- rea produsului după ameliorarea simp- tomelor locale.

În cazuri rare, poate apărea o durere locală după administrarea produsului.

Pentru evitarea durerii după injecție, se va recomanda să se mențină articulația în cauză nemişcată după efectuarea injecției.

Produsul trebuie injectat strict în spațiul intraarticular; în caz contrar, poate pro- voca durere. Evitați injectarea într-un vas de sânge sau în țesuturile învecinate!

GO-ON® trebuie să fie administrat cu precauţie pacienților cu antecedente de hipersensibilitate la medicamente şi pacienților cu disfuncție sau insufi- ciență hepatică.

Utilizarea pentru persoane în vârstă: produsul trebuie administrat cu pre- cauție, dat fiind că funcțiile fiziologice ale acestor persoane sunt diminuate.

Utilizare pediatrică: dat fiind că sigu- ranța acestui produs pentru copii nu a fost stabilită, produsul va fi administrat cu precauție acestor pacienți. Utiliza- rea în timpul sarcinii sau alăptării: deși nu s-au constatat efecte teratogene la animale, siguranța produsului pentru gravide nu a fost stabilită. În conse- cință, se recomandă administrarea produsului cu precauție la femeile gra- vide sau suspecte de sarcină. Hialuro- natul de sodiu a fost excretat în laptele animalelor tratate şi, prin urmare, se recomandă întreruperea alăptării pe du- rata tratamentului.

Efecte secundare

În cazuri rare, unii pacienți pot prezenta erupții cutanate, ca urticarie şi prurit. În acest caz, întrerupeți administrarea şi prescrieți pacientului tratamentul adec- vat.

În cazuri rare s-au raportat durere (în principal durerea trecătoare consecu- tivă administrării), inflamare şi apariția de lichid, ca şi infecție la locul injectării.

Rareori, pacienții se plâng de roşeață, senzație de căldură şi greutate la locul injectării.

S-a raportat foarte rar starea de şoc.

Pot apărea reacții anafilactice. Dacă acestea apar, întrerupeți administra- rea, urmăriți îndeaproape pacientul şi prescrieți tratamentul adecvat.

Injectarea cu GO-ON® poate fi urmată de efecte secundare locale la articula- ția tratată, de ex. durere, o senzație de căldură, înroşire şi/sau inflamare, apa- riția de lichid, infecție. Aceste efecte adverse pot fi diminuate prin aplicarea unei pungi cu gheață pe articulația tra- tată, timp de 5 – 10 minute.

Interacțiuni cu alți agenți

Există o incompatibilitate cunoscută între hialuronatul de sodiu şi sărurile de amoniu cuaternar, cum ar fi clorura de benzalconiu care poate fi utilizată ca dezinfectant tegumentar. De aceea, GO-ON® nu trebuie să vină în contact cu asemenea produse şi nici cu echipament medical sau chirurgical tratat cu produse de acest fel, deoarece acidul hialuronic poate precipita în prezenţa acestora.

Până în prezent, nu s-au raportat in- compatibilități (interacțiuni) ale produ- sului GO-ON® cu alte soluții pentru ad- ministrare intraarticulară. Pacientul poate beneficia de utilizarea concomi- tentă a analgezicelor şi medicamente- lor antiinflamatoare administrate pe cale orală în primele zile de tratament.

Dozaj şi administrare GO-ON® trebuie să fie injectat în arti- culația afectată de 5 ori în total, la inter- vale de o săptămână. Se pot trata concomitent mai multe articulații. În funcție de gravitatea bolii articulare, efectele unui ciclu de cinci tratamente pot dura mai mult de 6 luni. Dacă este necesar, ciclurile de tratament pot fi re- petate. În cazul apariției de lichid într-o articulație, se recomandă efectuarea unei puncții a lichidului, imobilizarea ar- ticulației, aplicarea unei pungi cu gheață şi/sau administrarea de corti- costeroizi prin injecție intraarticulară.

Tratamentul cu GO-ON® poate fi repe- tat după 2-3 zile. Scoateți seringa din ambalaj, îndepărtați garnitura de cauciuc, montați un ac sterilizat adecvat (de ex.

19 sau 21 G) şi fixați-l printr-o uşoară rotire. Nu strângeţi excesiv şi nu aplicaţi o presiune prea mare atunci când ataşaţi acul sau scoateţi protecţia pentru ac. Eliminaţi bula de aer din seringă înainte de injectare, dacă există.

GO-ON® trebuie administrat singur fără a fi amestecat cu nicio altă substanţă înainte de injectare.

Proprietăți şi mod de acțiune

Fluidul sinovial care, datorită conținutului său de acid hialuronic, este vâscoelastic, apare în toate articulațiile sino- viale şi în special în articulațiile care suportă o greutate mare, unde proprie- tățile sale de lubrifiere şi amortizare a şocurilor asigură mişcarea normală, nedureroasă. Acest fluid furnizează de asemenea nutrienți cartilajului articu- lar.

Maladiile degenerative ale articulațiilor, ca osteoartrita, sunt asociate unei pier- deri importante de vâscozitate a lichidu- lui sinovial, care alterează funcțiile de lubrifiere şi amortizare a şocurilor.

Aceasta măreşte tensiunea mecanică a articulației, ca şi pierderea de cartilaj articular, până la apariția durerii şi pier- derea funcțiilor articulațiilor afectate. S-a stabilit că îmbunătățirea calității lichi- dului sinovial prin injectarea intraarticu- lară cu preparate de hialuronat de so- diu ameliorează proprietățile vâsco- elastice ale lichidului sinovial. Aceasta îmbunătățeşte acțiunea sa de lubrifiere şi amortizare a şocurilor, reducând ten- siunea mecanică în articulație. Se dimi- nuează durerea şi se îmbunătățeşte mobilitatea articulației care, după un ci- clu de 5 injecții intraarticulare, durează minim 6 luni.

Ambalaj GO-ON este disponibil sub formă de seringă de unică folosință, conținând 2,5 ml de soluție de hialuronat de sodiu (25 mg). Produsul este sterilizat în interiorul ambalajului, folosind abur.

Pachetul conține 1, 3 sau 5 seringi.

Valabilitate

Trei ani.

Condiții de păstrare

Păstrați la o temperatură cuprinsă între 2°C și 25°C.

Simbolurile de pe pachet

Numărul lotului

Utilizați până la

Utilizați numai o dată

Atenție, citeşte Informațiile despre Produs

Sterilizat în abur

Temperatură de păstrare 2°C - 25°C

Producător

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat CUM SE UTILIZEAZĂ GO-ON®

Scoateți seringa din ambalajul steril.

În cazul în care produsul a fost păstrat în frigider (a se vedea condițiile de păstrare), scoateți-l cu douăzeci sau treizeci de minute înainte de utilizare.

Îndepărtați garnitura de cauciuc prin rotire.

Ataşați un ac de 19 sau 21 G.

Nu strângeţi excesiv şi nu aplicaţi o presiune prea mare atunci când ataşaţi acul sau scoateţi protecţia pentru ac, deoarece astfel s-ar putea rupe vârful seringii.

Seringa este gata de utilizare.

Înainte de administrare, dezinfectați bine locul injecției.

Nu utilizați concomitent dezinfectanţi care conţin săruri de amoniu cuaternar.

Reutilizarea dispozitivelor de unică fo- losință creează pacientului sau utiliza- torului un risc potențial de infecții. Con- taminarea dispozitivului poate duce la rănirea, îmbolnăvirea sau moartea pa- cientului.

Producător: ROTTAPHARM Ltd., Damastown Industrial Park,

Mulhuddart – Dublin 15

Irlanda

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 01/2020 M1152A