Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-03-25
lek na receptę, drażetki, Flupentyksol (flupentixol)
, Lundbeck
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Fluanxol dla opakowania 50 tabletek drażowanych pojemnik (0,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-03-25
Microsoft Word - 1-3-1 PL Fluanxol coated tabl 0,5 mg_Ulotka_clean.doc ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Fluanxol, 0,5 mg, tabletki drażowane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest lek Fluanxol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluanxol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluanxol
Jak działa Fluanxol Fluanxol należy do grupy leków, które znoszą objawy obniżenia nastroju.
W jakich przypadkach stosowany jest Fluanxol Fluanxol stosuje się w zaburzeniach psychotycznych bez zaburzeń depresyjnych.
Fluanxol stosuje się także doraźnie w zaburzeniach depresyjnych, innych niż w przebiegu psychozy.
Leku Fluanxol nie należy stosować u pacjentów z ciężką depresją, na przykład pacjentów wymagających leczenia szpitalnego lub pacjentów leczonych elektrowstrząsami.
Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta pojawia się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lek się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli objawy te występowały w przeszłości.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie innego leku, co może niekiedy powodować ciężkie działania niepożądane.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków:
Następujące leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie z lekiem Fluanxol:
Stosowanie leku Fluanxol z jedzeniem i piciem Fluanxol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Fluanxol może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Fluanxol.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że są w ciąży powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Fluanxol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie niezbędne.
Lek może zmieniać stan ogólny noworodka.
U noworodków matek, które stosowały lek Fluanxol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Fluanxol nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka kobiecego.
Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Fluanxol. W takich sytuacjach nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Fluanxol Fluanxol zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli pacjent był kiedykolwiek informowany o nietolerancji niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
Lek Fluanxol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę. Po tygodniu dawka ta może zostać zwiększona przez lekarza do 2 mg na dobę. Dawka maksymalna wynosi 3 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg na dobę. Po tygodniu dawka ta może zostać zwiększona przez lekarza do 1 mg na dobę. Dawka maksymalna wynosi 1,5 mg na dobę.
Nie zaleca się stosowania leku Fluanxol u dzieci.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Fluanxol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Sposób podawania: Fluanxol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie rozgryzać.
Fluanxol zazwyczaj podaje się rano w pojedynczej dawce dobowej.
Dawki powyżej 2 mg na dobę u dorosłych (1 mg u pacjentów w podeszłym wieku) należy podać w dwóch podzielonych dawkach, rano i po południu.
Zazwyczaj odpowiedź na leczenie lekiem Fluanxol jest szybka. Jeśli nie będzie poprawy po stosowaniu maksymalnej dawki leku Fluanxol przez około tydzień, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu tego leczenia.
Czas trwania leczenia ustala lekarz. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz.
Nie wolno zmieniać dawki leku bez zasięgnięcia porady lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluanxol
W razie podejrzenia, że doszło do spożycia zbyt dużej liczby tabletek leku Fluanxol, należy natychmiast się zgłosić do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Fluanxol.
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Fluanxol nawet jeśli wystąpi poprawa samopoczucia, chyba, że lekarz prowadzący to zaleci.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek Fluanxol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala:
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością od 1 z 1000 do 1 ze 100 pacjentów):
może to być objaw stanu chorobowego zwanego dyskinezą późną.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 z 10 000 pacjentów):
Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku leczenia i większość z nich ustępuje w miarę kontynuacji leczenia:
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 10 pacjentów):
senność, niemożność siedzenia lub stania dłuższy czas nieruchomo (akatyzja), mimowolne ruchy (hiperkinezja), zwolnione lub upośledzone ruchy (hipokinezja);
uczucie suchości w jamie ustnej.
Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 i u mniej niż 10 ze 100 pacjentów):
kołatanie serca (tachykardia), wrażenie szybkiego, mocnego lub nieregularnego bicia serca (palpitacje);
drżenie, skręt lub powtarzające się ruchy lub nietypowa postawa ciała w związku z ciągłym skurczem mięśni (dystonia), zawroty głowy, ból głowy;
nieostre widzenie przedmiotów usytuowanych blisko oczu (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowości widzenia;
trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie (duszność);
zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha (niestrawność), biegunka;
zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu;
nasilone pocenie się, świąd (swędzenie);
ból mięśni;
zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała;
zmęczenie, uczucie osłabienia (astenia);
bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego (osłabienie libido).
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 1000 i mniej niż 1 z 100 pacjentów):
niepłynne ruchy (dyskineza), parkinsonizm, zaburzenia płynności mowy, zmniejszone napięcie mięśni (hipotonia), drgawki;
napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych;
ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem wiatrów;
wysypka, reakcje skórne w związku z nadwrażliwością na światło (fotowrażliwość), egzema lub zapalenia skóry;
sztywność mięśni;
zmniejszenie apetytu;
niskie ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja), uderzenia gorąca;
nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy ze wzwodem);
stan splątania.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 10 000 i u mniej niż 1 z 1000 pacjentów):
mała ilość płytek krwi (trombocytopenia), mała ilość białych krwinek (neutropenia), zmniejszona ilość białych krwinek (leukopenia), toksyczne uszkodzenie szpiku kostnego (agranulocytoza);
podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), upośledzona tolerancja glukozy1;
nadreaktywność (nadwrażliwość), ostra ogólnoustrojowa oraz ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna);
rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), nadmierna produkcja mleka (mlekotok), brak miesiączki;
wolna akcja serca i zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
nieregularna akcja serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, torsade de pointes);
nieregularna akcja serca (arytmia) zakończona nagłą śmiercią.
W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących środków przeciwpsychotycznych.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Fluanxol po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fluanxol
Substancją czynną leku jest flupentyksol (w postaci dichlorowodorku).
Każda tabletka drażowana zawiera 0,5 mg flupentyksolu w postaci soli chlorowodorku.
Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, żelatyna, magnezu stearynian.
Otoczka: żelatyna, sacharoza, sacharoza sproszkowana, wosk do nadawania połysku – mieszanina wosku białego i wosku Carnuba.
Barwnik: żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Fluanxol i co zawiera opakowanie Fluanxol dostępny jest w postaci tabletek drażowanych w dawce 0,5 mg.
Tabletki drażowane 0,5 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, ciemnożółte.
Tabletki drażowane pakowane są w blistry, szare pojemniki polipropylenowe lub pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) w tekturowym pudełku.
Tabletki drażowane 0,5 mg: 50 sztuk – 1 pojemnik po 50 sztuk lub 5 blistrów po 10 sztuk tabletek w każdym blistrze.
Nie wszystkie rodzaje opakowań musza znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, DK-2500 Valby
Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o.
ul. Krzywickiego 34 02-078 Warszawa
Tel.: + 48 22 626 93 00
Fax.: + 48 22 626 93 01
Data zatwierdzenia ulotki: 2012-12-11
Przypisy