Charakterystyka produktu leczniczego dla Floxitrat

ANEKS I 1 AT/H/366/001/IA/024 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Floxitrat, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (Moxifloxacinum) w postaci chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym symbolem „400” na jednej stronie, o wymiarach około 17,6 mm x 7,6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Tabletki powlekane Floxitrat o mocy 400 mg są przeznaczone do leczenia wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Moksyfloksacynę należy podawać tylko w sytuacjach, gdy zastosowanie leków przeciwbakteryjnych zalecanych zazwyczaj w tych zakażeniach uznane jest za niewłaściwe:  ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane);  zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli;  pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków;  zapalenie narządów miednicy mniejszej o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (m.in. zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego lub ropnia w miednicy mniejszej. Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, nie zaleca się stosowania tabletek (...)