Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-26
lek na receptę, iniekcja, Chloropromazyna (chlorpromazine)
, Polfa Warszawa
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Fenactil dla opakowania 10 ampułek (50 mg/2 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-26
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta FENACTIL, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań FENACTIL, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Chlorpromazini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Fenactil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenactil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fenactil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Fenactil zawiera chloropromazynę1, jako substancję czynną, i jest zaliczany do grupy leków zwanej neuroleptykami.
Lek jest przeznaczony do leczenia chorób, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Choroby te mogą powodować:
Fenactil jest również stosowany:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenactil należy omówić to z lekarzem, jeśli:
W niektórych przypadkach pacjent może wymagać częstszej kontroli lekarza, dotyczy to szczególnie:
Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) lub badanie zawartości składników mineralnych krwi.
Podczas stosowania leku należy unikać przebywania na słońcu.
Fenactil należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, gdy temperatura otoczenia jest wysoka lub niska, z uwagi na ryzyko przegrzania lub wychłodzenia ciała. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na występowanie nagłych spadków ciśnienia krwi i omdleń po podaniu leku.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent stosuje jednocześnie lit i Fenactil.
Jeśli wystąpią takie objawy jak: gorączka, niekontrolowane ruchy ciała, dezorientacja, ból głowy, trudności z zachowaniem równowagi, senność, należy natychmiast odstawić oba leki i porozumieć się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby.
Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej podanych leków, ponieważ lek Fenactil może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie - niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Fenactil. Są to leki:
Amfetamina wywołuje działanie przeciwstawne do chloropromazyny.
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować senność, obniżenie sprawności psychofizycznej oraz poważne trudności z oddychaniem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. O stosowaniu leku Fenactil w czasie ciąży zdecyduje lekarz.
Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Fenactil w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenia, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i ze ssaniem. Jeśli u dziecka pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fenactil może utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn (mogą wystąpić nadmierne uspokojenie oraz zaburzenia koncentracji), szczególnie w początkowym okresie stosowania i po dużych dawkach leku. Nie należy wykonywać tych czynności do momentu ustąpienia zaburzeń.
Lek ze względu na zawartość sodu wodorosiarczynu rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek zawiera 13,35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w ampułce o pojemności 5 ml.
Odpowiada to 0,67% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera 5,92 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w ampułce o pojemności 2 ml.
Odpowiada to 0,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Fenactil roztwór do wstrzykiwań jest zazwyczaj podawany przez personel medyczny, w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych.
Lekarz określi dawki leku Fenactil oraz czas jego stosowania, w zależności od stanu pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenactil
Lek podaje personel medyczny, dlatego zastosowanie większej dawki niż właściwa jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak wystąpi którykolwiek z objawów takich jak: nasilona senność, spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie bicia serca, zaburzenia bicia serca, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecona przez lekarza należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Lek podaje zazwyczaj personel medyczny, dlatego pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lek należy stosować przez okres, który zalecił lekarz. Pełny efekt działania leku jest odczuwalny po upływie pewnego czasu.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przerwanie stosowania leku powinno odbywać się stopniowo. Nagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie nudności, wymiotów, trudności ze snem. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących odstawiania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast wezwać lekarza lub przewieźć pacjenta do szpitala, jeżeli wystąpią którekolwiek z poniżej wymienionych objawów, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia:
takie objawy występują rzadko;
Należy porozumieć się z lekarzem w przypadku wystąpienia innych, poniżej podanych działań niepożądanych, które odnotowano po stosowaniu chloropromazyny:
4 ulotki;
U osób w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów, którzy stosowali leki neuroleptyczne, w porównaniu do osób, które tych leków nie przyjmowały. Nie wiadomo dokładnie, jak często takie przypadki występują.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fenactil
Jak wygląda lek Fenactil i co zawiera opakowanie Fenactil jest bezbarwnym lub jasnożółtym albo jasnozielonym przezroczystym płynem.
Opakowanie leku Fenactil 5 mg/ml zawiera 5 ampułek z oranżowego szkła o pojemności 5 ml.
Opakowanie leku Fenactil 25 mg/ml zawiera 10 ampułek z bezbarwnego szkła o pojemności 2 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: FENACTIL, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań FENACTIL, 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Chlorpromazini hydrochloridum
Sposób podawania leku Fenactil
Uwaga: leku Fenactil nie należy łączyć z benzylopenicyliną potasową, pentobarbitalem sodowym ani fenobarbitalem sodowym, ponieważ wykazuje niezgodności.
Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.
Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3
Dawkowanie leku Fenactil
Dorośli
Zwykle od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Jeżeli zachodzi konieczność, wstrzyknięcia można powtarzać co 6-8 godzin.
Zaleca się kontynuację leczenia chloropromazyną w postaci doustnej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych dawek stosowanych u dorosłych, zwykle 25 mg chloropromazyny co 8 godzin.
Dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę.
Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę.
Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia.
Dorośli
Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym od 25 mg do 50 mg chloropromazyny.
W przypadku braku poprawy, można podać od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w powolnym wlewie dożylnym, po uprzednim rozcieńczeniu w 500-1000 ml 0,9% roztworu NaCl.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci: brak danych.
Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.
Dorośli
Od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 6-8 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku: brak danych.
Dzieci
Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do 12 lat: dawka początkowa od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. chloropromazyny. Dawka podtrzymująca: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 godzin.
Dzieci poniżej pierwszego roku życia: nie zaleca się stosowania.
Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.
Dorośli
Dawka początkowa wynosi 25 mg, następnie podaje się od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 3-4 godziny, aż do ustąpienia wymiotów. Następnie zaleca się stosowanie chloropromazyny w postaci doustnej.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie zaleca się stosowania.
Dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę.
Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę.
Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia.
Przypisy