Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-08-01
lek na receptę, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, Metylofenidat (methylphenidate)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Difumenil dla opakowania 28 tabletek (27 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-08-01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
1 DK/H/2138/001/IB/013
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Difumenil, 27 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Methylphenidati hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Difumenil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difumenil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Difumenil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
W jakim celu stosuje się Difumenil Difumenil stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Difumenil nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani w leczeniu początkowym u dorosłych. Jeśli jednak leczenie rozpoczęło się przed osiągnięciem przez pacjenta dorosłości, korzystne może być dalsze stosowanie leku Difumenil. Lekarz udzieli pacjentowi informacji na ten temat.
Jak działa Difumenil Difumenil poprawia czynność pewnych części mózgu, które słabiej funkcjonują. Lek może wspomagać poprawę uwagi, koncentracji i zmniejszać zachowania impulsywne.
Lek stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapie:
Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem z zakresu leczenia zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży. Wprawdzie nie ma leku na ADHD, zaburzenia te można jednak ograniczyć stosując różne programy terapeutyczne.
Informacje o ADHD
Dzieciom i młodzieży z ADHD:
Takie zachowanie nie jest ich winą.
Wiele dzieci i młodych ludzi wykazuje takie zachowania. Jednak osoby z ADHD mogą mieć z tego
2 DK/H/2138/001/IB/013 powodu problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i wykonywaniem zadań domowych. Jest im ciężko zachowywać się właściwie w domu, szkole i innych miejscach.
ADHD nie wpływa na inteligencję dzieci i młodzieży.
zaburzenia psychopatyczne lub osobowość chwiejną emocjonalnie (typ borderline)
nietypowe myśli lub wizje, lub chorobę zwaną schizofrenia
objawy ciężkich zaburzeń nastroju, jak: o myśli lub skłonności samobójcze o ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i zdesperowany o mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podniecony, nadmiernie ożywiony i niepohamowany w swoich działaniach.
Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż możliwe jest zaostrzenie wymienionych stanów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Difumenil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Do innych zaburzeń psychicznych należą stany, w których pacjent:
ma wahania nastroju (od manii do depresji, określane jako „choroba afektywna dwubiegunowa”);
zaczyna być agresywny lub odczuwa wrogość albo jego agresja nasila się;
widzi, słyszy lub odczuwa rzeczy, których nie ma (omamy);
wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia);
jest niezwykle podejrzliwy (paranoja);
odczuwa pobudzenie, lęk lub napięcie;
odczuwa przygnębienie lub ma poczucie winy.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów i schorzeń dotyczy pacjenta, gdyż Difumenil może zaostrzyć te stany.
Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta.
W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna.
Wywiad lekarski ma na celu podjęcie decyzji, czy Difumenil jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.
Lekarz omówi z pacjentem (lub jego opiekunem) ryzyko wahań nastroju (od manii do depresji, tzw. „choroba afektywna dwubiegunowa”). Będzie to polegać na przeprowadzeniu wywiadu psychiatrycznego dotyczącego przypadków samobójstw w rodzinie, występowania zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub depresji.
Ważne jest podanie tylu informacji, ile to możliwe. To pomoże lekarzowi podjąć decyzję, czy metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta. Przed zastosowaniem leku lekarz może zadecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie IMAO razem z metylofenidatem może spowodować nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, metylofenidat może wpływać na ich działanie lub wywoływać działania niepożądane. Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
4 DK/H/2138/001/IB/013 tętnicze krwi. Ważne, aby podczas zakupu takich leków skonsultować się z farmaceutą.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmuje którykolwiek z wymienionych wyżej leków, przed zastosowaniem metylofenidatu powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu chirurgicznym. Metylofenidatu nie należy przyjmować w dniu operacji, jeśli zastosowany będzie pewien rodzaj leku do znieczulenia, ze względu na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas zabiegu.
Testy na obecność narkotyków Difumenil może spowodować dodatni wynik testu na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów antydopingowych wykonywanych u sportowców.
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy metylofenidat wpływa na rozwój płodu. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka:
Podczas przyjmowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, problemy z koncentracją i nieostre widzenie. Jeśli to nastąpi, niebezpieczne może być wykonywanie takich czynności, jak prowadzenie pojazdu, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna czy wspinanie się na drzewa.
Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
5 DK/H/2138/001/IB/013 niekiedy pojawić się w kale pacjenta. Jest to zjawisko normalne.
Jeśli pacjent nie czuje się lepiej po 1 miesiącu leczenia
Jeśli pacjent nie odczuwa poprawy samopoczucia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zadecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.
Niewłaściwe stosowanie leku Difumenil może prowadzić do nieprawidłowych zachowań. Może to również świadczyć o początku uzależnienia od leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.
Lek jest przeznaczony wyłącznie dla danego pacjenta. Nie wolno go przekazywać innej osobie, nawet jeśli występują u niej podobne objawy.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Difumenil
Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub wezwać pogotowie i poinformować o ilości zażytego leku.
Objawami przedawkowania mogą być: wymioty uczucie pobudzenia drżenie nasilenie ruchów mimowolnych drżenie mięśni drgawki (po których może nastąpić śpiączka) uczucie euforii dezorientacja widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych (omamy) pocenie się zaczerwienie twarzy ból głowy wysoka gorączka zmiany rytmu serca (wolny, szybki lub nieregularny) wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozszerzone źrenice i suchość w nosie i jamie ustnej
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy poczekać aż przyjdzie czas przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku.
Jeżeli pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku, objawy ADHD mogą wrócić lub mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak depresja. Lekarz może zmniejszać stopniowo ilość leku przyjmowanego codziennie, zanim zostanie on całkowicie odstawiony. Przed odstawieniem leku Difumenil należy porozmawiać z lekarzem.
Badania wykonywane przez lekarza w czasie leczenia
pomiar wzrostu i masy ciała
pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna
ocenę zaburzeń nastroju, stanu psychicznego lub jakichkolwiek innych nieprawidłowości oraz czy nie nastąpiło ich pogorszenie podczas przyjmowania leku Difumenil.
Stosowanie leku Difumenil nie musi trwać bezterminowo. Jeśli leczenie lekiem Difumenil trwa dłużej niż 1 rok, lekarz powinien na krótko je przerwać, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wprawdzie u niektórych ludzi występują działania niepożądane, jednak większość ocenia, że metylofenidat im pomaga. Lekarz porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Nie jest pewne, czy to działanie było spowodowane przez metylofenidat, czy przez inne jednocześnie przyjmowane leki.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mogą również wystąpić poniższe działania niepożądane. Jeśli ich nasilenie się zwiększy, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Metylofenidat stosowany dłużej niż rok może spowodować u niektórych dzieci spowolnienie rozwoju fizycznego. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Warunki przechowywania
Po pierwszym otwarciu butelki: przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Opakowanie leku zawiera środek pochłaniający wilgoć, którego zadaniem jest zachowanie suchości tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie jest przeznaczony do spożycia.
9 DK/H/2138/001/IB/013
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Difumenil
Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 27 mg metylofenidatu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Skład otoczki: Opadry II white (laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000), żelaza tlenek, czarny (E172)
Jak wygląda lek Difumenil i co zawiera opakowanie
Jasnozielone, okrągłe tabletki powlekane z otworkiem uwalniającym (z widoczną małą, okrągłą dziurką) po jednej stronie.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu pakowane są w butelki z HDPE z zakrętką z PP oraz środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 28, 30 lub 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2019
10 DK/H/2138/001/IB/013