Charakterystyka produktu leczniczego dla Difumenil

ANEKS I 1 DK/H/2138/001/IB/013 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Difumenil, 27 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 27 mg metylofenidatu chlorowodorku (Methylphenidati hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 7,76 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Attention Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD) Difumenil jest wskazany do stosowania w ramach kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, jeśli metody niefarmakologiczne są niewystarczające. Nie u wszystkich dzieci z ADHD wskazane jest leczenie produktem leczniczym Difumenil , a decyzję o jego zastosowaniu należy podjąć na podstawie bardzo dokładnej oceny nasilenia i przewlekłości objawów w zależności od wieku dziecka. Dawkowanie Ustalanie dawki Na początku leczenia produktem leczniczym Difumenil konieczne jest ostrożne i stopniowe zwiększanie dawki. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Difumenil wynosi 54 mg. Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali metylofenidatu Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania metylofenidatu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w tej grupie pacjentów jest ograniczone (patrz punkt 5.1). Stosowanie produktu leczniczego Difumenil może nie być wskazane u wszystkich dzieci z ADHD. Zalecana dawka początkowa (...)