Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Celomix 7,5 mg dla opakowania 20 tabletek (7,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-06-26
ULOTKA DLA PACJENTA : INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Celomix 7,5 mg, 7,5 mg, tabletki Celomix 15 mg, 15 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Celomix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celomix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Celomix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Celomix zawiera substancję czynną meloksykam1. Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.
Lek Celomix jest stosowany:
reumatoidalnego zapalenia stawów
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (znanego również jako choroba
Bechterowa).
świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, duszność (astma)
niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa)
nagły obrzęk skóry lub błony śluzowej, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może utrudnić oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
perforacja żołądka lub jelit
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, powinien skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Celomix należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przyjmowanie takich leków jak Celomix może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Każde ryzyko jest bardziej prawdopodobne w przypadku długotrwałego przyjmowania dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń, należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Celomix po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii i skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Celomix natychmiast jak tylko pacjent zauważy krwawienie (powodujące smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).
Lek Celomix nie jest zalecany w leczeniu ostrych ataków bólu.
Lek Celomix może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie powinien skontaktować się z lekarzem.
Z uwagi na konieczność dostosowania leczenia, ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Celomix zasięgnąć porady lekarza w przypadku:
W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.
Podczas stosowania meloksykamu zostały zgłoszone potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka), które występują początkowo, jako czerwone tarczo-podobne plamy lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu.
Dodatkowe objawy, które należy obserwować to: owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.
Wysypka może prowadzić do rozprzestrzenienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry.
Największe ryzyko poważnych reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Jeśli u pacjenta rozwija się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływna martwica naskórka związana z zastosowaniem meloksykamu, nie wolno kiedykolwiek ponownie przyjmować meloksykamu.
Jeśli wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem i powiedzieć mu, że pacjent stosuje ten lek.
Dzieci i młodzież Leku Celomix nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Lek Celomix a inne leki Celomix może mieć wpływ na inne stosowane leki, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na
Celomix.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje wymienione poniżej leki:
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku Celomix, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy połykać podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli ciąża zostanie stwierdzona podczas stosowania leku Celomix, należy poinformować lekarza.
Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży lekarz może przepisać pacjentce okresowo ten lek, jeśli jest to konieczne. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno stosować leku Celomix, ponieważ może to mieć poważny wpływ na dziecko, zwłaszcza na układ krążenia i układ oddechowy oraz nerki, nawet tylko po jednokrotnym zastosowaniu.
Ten lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Wpływ na płodność Celomix może powodować większe trudności w zajście w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza w przypadku planowania ciąży lub jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku Celomix. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Celomix.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 15 mg jeden raz na dobę.
Reumatoidalne zapalenie stawów: 15 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg jeden raz na dobę.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg jeden raz na dobę.
Tabletki należy połykać w trakcie posiłku, popijając wodą lub innym płynem.
Jeśli pacjent potrzebuje zażyć dwie tabletki, to muszą być one przyjęte razem w postaci jednej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 15 mg na dobę.
Jeśli którykolwiek z warunków wymienionych w rubryce "Ostrzeżenia i środki ostrożności” odnosi się do pacjenta, lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg (1 tabletka) jeden raz na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Celomix nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Celomix jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach pacjent nie odczuje jakiejkolwiek poprawy, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Celomix
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Celomix lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:
Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Celomix. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).
Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych (patrz punkt 4):
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwyklej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Celomix i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:
Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.
Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego, z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu pacjenta.
Jeśli stosowanie leku Celomix wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i długotrwałego leczenia.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego krwi i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Celomix:
Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera lek Celomix
Jak wygląda lek Celomix i co zawiera opakowanie Celomix 7,5 mg: tabletka jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła, o ściętych brzegach z wytłoczoną literą B i cyfrą 18 na jednej stronie i z gładką drugą stroną.
Celomix 15 mg: tabletka jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła, o ściętych brzegach z wytłoczoną literą B i cyfrą 19 po obu stronach rowka dzielącego na jednej stronie i z gładką drugą stroną.
Tabletkę leku Celomix 15 mg można podzielić na połowy.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 20 lub 30 tabletek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca Niche Generics Ltd., 151 Baldoyle Industrial Estate Dublin 13, Irlandia [tylko Celomix 7,5 mg] Extractum Pharma Ltd., 1044 Budapest, Megyeri út 64, Węgry [tylko Celomix 15 mg]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Melovis 7.5 mg i 15 mg Dania Celomix 7.5 mg i 15 mg Polska Celomix 7,5 mg i 15 mg Słowacja Celomix 7.5 mg i 15 mg Słowenia Celomix 7.5 mg i 15 mg Węgry Meloxan 7.5 mg i 15 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2016
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Celomix 7,5 mg, 7,5 mg, tabletki Celomix 15 mg, 15 mg, tabletki
Meloxicamum
Co zawiera lek Celomix
Wytwórca
Przypisy