Oryginalna ulotka dla Brastib

BRASTIB_250MG_FTA_SD_PL_PIL_MPC_130266_01.indd

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Brastib,

250 mg, tabletki powlekane

Lapatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.

Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Brastib i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Brastib

3. Jak stosować lek Brastib

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Brastib

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brastib i w jakim celu się go stosuje

Brastib jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi (z nadekspresją receptora HER2) w przypadku, gdy rak rozprzestrzenił się poza pierwotnie stwierdzony guz lub do innych narządów (rak piersi zaawansowany lub z przerzutami). Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek raka lub może je zniszczyć.

Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.

Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną¹ u pacjentów, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami.

Wcześniejsze leczenie raka piersi z przerzutami musiało zawierać trastuzumab².

Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z hormononiewrażliwym rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami.

Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek z hormonowrażliwym rakiem piersi z przerzutami (rozprzestrzenianie się tego rodzaju raka piersi jest bardziej prawdopodobne w obecności hormonów), u których aktualnie nie jest planowana chemioterapia.

Informacje na temat tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach dla pacjenta. Należy poprosić lekarza o informacje dotyczące tych innych leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Brastib

Kiedy nie stosować leku Brastib

• jeśli pacjent ma uczulenie na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Brastib

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Brastib lekarz przeprowadzi badania oceniające czy czynność serca jest prawidłowa.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brastib należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brastib należy również poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma chorobę płuc,
• jeśli pacjent ma zapalenie płuc,
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
• jeśli pacjent ma chorobę nerek,
• jeśli pacjent ma biegunkę (patrz punkt 4).

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Brastib lekarz zaleci przeprowadzenie badań oceniających czy czynność wątroby jest prawidłowa.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ciężkie reakcje skórne

W związku zastosowaniem Brastib obserwowano ciężkie reakcje skórne. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, pęcherze i złuszczanie skóry.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Lek Brastib a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Brastib lub lek Brastib może wpływać na działanie innych leków. Dotyczy to niektórych leków z opisanych poniżej grup:

• Leki zawierające ziele dziurawca – leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji,
• erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna, telitromycyna – leki stosowane w leczeniu infekcji,
• cyklosporyna – lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego na przykład po przeszczepieniu narządu,
• rytonawir, sakwinawir – leki stosowane w leczeniu HIV,
• fenytoina, karbamazepina – leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych,
• cyzapryd – lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń układu trawiennego,
• pimozyd – lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych,
• chinidyna, digoksyna – leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca,
• repaglinid – lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• werapamil – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (choroby niedokrwiennej serca),
• nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji,
• topotekan, paklitaksel, irynotekan, docetaksel
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka,
• rozuwastatyna – lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu we krwi,
• leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego
• stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub niestrawności. Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z tych leków.

Lekarz dokona przeglądu leków stosowanych aktualnie przez pacjenta, aby upewnić się, że nie są stosowane żadne leki, których nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Brastib. Lekarz udzieli informacji na temat możliwości innego leczenia.

Brastib z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia lekiem Brastib nie należy pić soku grejpfrutowego. Może mieć to wpływ na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie jest znany wpływ leku Brastib na przebieg ciąży. Nie należy stosować leku Brastib w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie leku.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
• Podczas stosowania leku Brastib oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Należy poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Brastib.

Nie wiadomo czy Brastib przenika do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Brastib oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.

W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Brastib należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent jest odpowiedzialny za decyzję czy jest zdolny prowadzić pojazd mechaniczny lub podjąć inne czynności wymagające zwiększonej koncentracji. Z powodu możliwych działań niepożądanych lek Brastib może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Działania te opisano w punkcie „Możliwe działania niepożądane”.

Produkt Brastib zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną to znaczy lek uznaje się za

wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Brastib

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje jaka jest właściwa dawka leku Brastib dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju leczonego raka piersi.

Jeśli lek Brastib został przepisany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną, to zazwyczaj dawka wynosi 5 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.

Jeśli lek Brastib został przepisany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem, to zazwyczaj dawka wynosi 4 tabletki na dobę i jest podawana jednorazowo.

Jeśli lek Brastib został przepisany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, to zazwyczaj dawka wynosi 6 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.

Zaleconą dawkę należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz.

Lekarz poinformuje pacjenta o tym w jakich dawkach i w jaki sposób stosować inne leki przeciwnowotworowe.

Sposób przyjmowania tabletek

• Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą, o tej samej porze każdego dnia.
• Brastib należy przyjmować albo co najmniej godzinę przed jedzeniem, albo co najmniej godzinę po jedzeniu. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze w stosunku do posiłków – na przykład, tabletki można przyjmować zawsze godzinę przed śniadaniem.

Podczas stosowania leku Brastib

• W zależności od występujących u pacjenta działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia na pewien czas.
• Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Brastib lekarz zaleci również przeprowadzenie badań w celu oceny czynności serca i wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brastib

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku.

PRS LFT100_165x500

Pharm acode

Ph ar m ac od e

Approved in GLAMS by ana.murganic (STADA Group) on 12-Dec-2022 13:17

This document is electronically signed by a qualified system and is valid without a handwritten signature. ana.murganic 12-Dec-2022 13:17 Produkt/Product: BRASTIB 250MG FTA SD PL:PIL STADA Mat.-Nr./Mat.-No.: - DZ: - STADA Art.-Nr./Art.-No.: 151461, 151462, 177373 Hersteller/Manufacturer: PharOs Ltd. (PharOs Malta) Hersteller Art.-Nr./ Manufacturer Art.-No.: Mockup

Format/Size: 165 x 500 mm

Schriftgröße/Font-size: 10 pt - 12 pt PZN/EAN: -

Pharma-Code: -

Flattermarke/Collating mark: -

1. Farbe/Colour: Black

2. Farbe/Colour: -

3. Farbe/Colour: -

4. Farbe/Colour: -

5. Farbe/Colour: -

6. Farbe/Colour: -

7. Farbe/Colour: -

8. Farbe/Colour: Placeholder

Version: 1. Loop Datum/Date: 02.12.2022 Agentur/Agency: STADA Agency

Grafik erstellt von/Graphic made by: M.O.

Aktueller Umlauf/Current loop: M.O.

Genehmigt/Approved

Pominięcie przyjęcia leku Brastib

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężka reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) i może mieć gwałtowny przebieg.

Objawy mogą obejmować:

• wysypkę (w tym swędzącą, wypukłą wysypkę),
• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu,
• obrzęk powiek, warg lub języka,
• bóle mięśni lub stawów,
• zasłabnięcie lub utratę przytomności.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Nie należy przyjmować kolejnych tabletek.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka (która może spowodować odwodnienie i prowadzić do poważniejszych powikłań),

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu pierwszych objawów biegunki (luźny stolec), ponieważ ważne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Należy także bezzwłocznie poinformować lekarza o nasileniu biegunki.

Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka biegunki zawarto na końcu punktu 4.

• wysypka, suchość skóry, swędzenie,

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki. Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka wysypki zawarto na końcu punktu 4.

Inne bardzo częste działania niepożądane:

• utrata apetytu
• mdłości (nudności)
• wymioty
• zmęczenie, osłabienie
• niestrawność
• zaparcia
• ból w jamie ustnej/owrzodzenia w jamie ustnej
• ból brzucha
• zaburzenia snu
• ból pleców
• bóle dłoni i stóp
• ból stawów lub pleców
• reakcja skórna na powierzchni dłoniowej rąk i na podeszwach stóp (obejmująca mrowienie, drętwienie, ból, obrzęki lub zaczerwienienie)
• kaszel, skrócenie oddechu
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• uderzenia gorąca
• zwiększone wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się lub stanie się dokuczliwy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• niekorzystny wpływ na pracę serca,

W większości przypadków niekorzystne działanie na pracę serca nie wywołuje żadnych objawów.

Jeśli u pacjenta występują objawy związane z tym działaniem niepożądanym, zwykle obejmują nieregularne bicie serca i duszność.

• zaburzenia wątroby, które mogą powodować swędzenie, żółte zabarwienie oczu lub skóry (żółtaczkę), ciemne zabarwienie moczu, ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej okolicy brzucha,
• zaburzenia paznokci – takie jak bolesne zakażenie i obrzęk skóry wokół paznokcia,
• szczeliny skóry (głębokie pęknięcia na skórze lub spierzchnięta skóra),

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie płuc wywołane przez leczenie, które może powodować zadyszkę lub kaszel,

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Inne niezbyt częste działania niepożądane obejmują:

• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwykle łagodne i przemijające)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne (patrz początek punktu 4)

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne bicie serca (zmiana aktywności elektrycznej serca)
• ciężka reakcja skórna, która może obejmować: wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączkę lub wszelkie połączenia tych objawów
• tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Zmniejszanie ryzyka biegunki i wysypki Brastib może wywołać ciężką biegunkę

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Brastib wystąpi biegunka, należy:

• pić dużo płynów (8 do 10 szklanek na dobę), takich jak woda, napoje dla sportowców lub inne czyste płyny,
• spożywać produkty zawierające mało tłuszczu i dużo białka, a unikać potraw tłustych i ostrych,
• spożywać gotowane warzywa zamiast surowych oraz obierać owoce ze skórki przed spożyciem,
• unikać mleka i produktów mlecznych (w tym lodów),
• unikać leków ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).

Należy poinformować lekarza, jeśli biegunka nie ustąpi.

Brastib może wywołać wysypkę

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz oceni stan skóry pacjenta. Podczas pielęgnacji wrażliwej skóry należy:

• używać środków myjących niezawierających mydła,
• używać kosmetyków nieperfumowanych, hipoalergicznych,
• używać preparatów z filtrem przeciwsłonecznym (ang. Sun Protection Factor [SPF] 30 lub większy).

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Brastib

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Brastib

Substancją czynną leku Brastib jest lapatynib. Każda tabletka powlekana zawiera jednowodny ditozylan lapatynibu, w ilości odpowiadającej 250 mg lapatynibu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (3 mPa·s i 6 mPa·s), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Brastib i co zawiera opakowanie Brastib tabletki powlekane są owalne, obustronnie wypukłe, białawe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „250” na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowanie leku Brastib zawiera 70 tabletek lub 84 tabletki w blistrach z folii aluminiowej, zawierających po 10 lub 6 tabletek każdy.

Brastib jest dostępny również w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 tabletek;

opakowania te składają się z 2 opakowań po 70 tabletek w blistrach z folii aluminiowej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Holandia: Brastib 250 mg, filmomhulde tabletten Polska: Brastib

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Stada Poland Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Material number PRS LFT100_165x500

Approved in GLAMS by ana.murganic (STADA Group) on 12-Dec-2022 13:17

This document is electronically signed by a qualified system and is valid without a handwritten signature. ana.murganic 12-Dec-2022 13:17

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/kapecytabina

² https://pl.wikipedia.org/wiki/trastuzumab