Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-14
lek na receptę, tabletki, Solifenacyna (solifenacin)
, Tamsulozyna (tamsulosin)
, Bausch Health Ireland
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Tamsunorm Combi dla opakowania 30 tabletek (6 mg + 0,4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-14
Ulotka, Tamsunorm Combi, Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 6 mg + 0,4 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tamsunorm Combi, 6 mg + 0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Tamsunorm Combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsunorm Combi
3. Jak stosować lek Tamsunorm Combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tamsunorm Combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tamsunorm Combi jest połączeniem dwóch różnych leków: solifenacyny i tamsulosyny w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna do grupy leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne.
Lek Tamsunorm Combi stosuje się u mężczyzn w leczeniu zarówno umiarkowanie nasilonych, jak i ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z gromadzeniem i oddawaniem moczu, spowodowanych problemami z pęcherzem moczowym oraz powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Lek Tamsunorm Combi stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie z zastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie złagodziło objawów w wystarczającym stopniu.
Rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do problemów z mikcją (objawów związanych z oddawaniem moczu), takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu (zmniejszony strumień moczu), kropelkowanie pomikcyjne i uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego. Jednocześnie ma to niekorzystny wpływ na pęcherz moczowy, który kurczy się samoistnie w momencie, gdy pacjent nie czuje potrzeby oddania moczu.
Powoduje to wystąpienie objawów związanych z gromadzeniem moczu, takich jak zaburzenia wrażliwości pęcherza moczowego, nagłe parcie na mocz (silna, nagła chęć oddania moczu bez wcześniejszych oznak) oraz konieczność częstszego oddawania moczu.
Solifenacyna zmniejsza niepożądane skurcze pęcherza moczowego i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może utrzymać. Dlatego można dłużej odczekać przed udaniem się do toalety. Tamsulosyna umożliwia swobodny przepływ moczu przez cewkę moczową, co ułatwia oddawanie moczu.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsunorm Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Konieczne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania postępu choroby, z powodu której pacjent jest leczony.
Lek Tamsunorm Combi może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia.
Jeśli pacjent jest poddawany lub ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę o stosowaniu leku Tamsunorm Combi obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent planuje stosować ten lek w przyszłości. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać stosowanie leku w przypadku poddawania się operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
Lek Tamsunorm Combi może osłabiać ich działanie.
Tamsunorm Combi z jedzeniem i piciem Lek Tamsunorm Combi można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami, według upodobań pacjenta.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Tamsunorm Combi nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Zgłaszano przypadki nieprawidłowego wytrysku nasienia (zaburzeń wytrysku) u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tamsunorm Combi może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie i niezbyt często senność. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Maksymalna dawka dobowa to przyjmowana doustnie jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny. Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami.
Tabletki nie należy rozkruszać ani żuć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamsunorm Combi
W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą bądź udać się do szpitala w celu uzyskania porady.
W przypadku przedawkowania leku lekarz może zastosować węgiel aktywny. W nagłej sytuacji pomocne może być również płukanie żołądka, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny od przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów.
Objawami przedawkowania mogą być m.in.: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i niewyraźne widzenie, postrzeganie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawkowe (drgawki), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niezdolność do całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza bądź niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i (lub) niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi.
Należy zażyć kolejną tabletkę leku Tamsunorm Combi o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Tamsunorm Combi może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów związanych z pierwotnymi dolegliwościami. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Tamsunorm Combi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyny bursztynianem i tamsulosyny chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą niemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Tamsunorm Combi.
Po zastosowaniu leku Tamsunorm Combi mogą wystąpić reakcje uczuleniowe:
Rzadko podczas stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko podczas stosowania solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Tamsunorm Combi i nie należy wznawiać jego stosowania.
Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku Tamsunorm Combi. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)
Zjawisko to jest nieszkodliwe.
Inne, niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tamsunorm Combi
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny.
Jak wygląda lek Tamsunorm Combi i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Tamsunorm Combi, 6 mg+0,4 mg, są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe, mają średnicę 9 mm i wytłoczony symbol „6 04” po jednej stronie.
Blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 10 lub 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel.: +48 17 865 51 00
Wytwórca Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Chorwacja: Semquest
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023