Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-03
lek na receptę, tabletki powlekane, Sitagliptyna (sitagliptin)
, Stada
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Sitagliptin Stada dla opakowania 28 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-03
Zytiga, INN-abiraterone
Sitagliptinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Sitagliptin STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin STADA
3. Jak stosować lek Sitagliptin STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sitagliptin STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sitagliptin STADA zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi, będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z zachowaniem odpowiedniej diety oraz wdrożonym programem ćwiczeń fizycznych.
Co to jest cukrzyca typu 2
Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza1) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.
U pacjentów przyjmujących sytagliptynę zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin STADA.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę2 (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Sitgliptin STADA z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
Lek Sitagliptin STADA zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.
Podanie doustne. Sitagliptin STADA można stosować niezależnie od posiłków i napojów.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku (taką jak 25 mg lub 50 mg).
Lekarz może przepisać ten lek jako jedyny lub z niektórymi innymi lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi.
Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.
Podczas przyjmowania leku Sitagliptin STADA ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin STADA
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Należy przerwać stosowanie leku Sitagliptin STADA i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Niektórzy pacjenci odczuwali następujące działania niepożądane po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą:
U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)
U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu3 występowały następujące działania niepożądane:
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą wystąpiły następujące działania niepożądane:
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez) wystąpiły następujące działania niepożądane:
U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny samej w badaniach klinicznych lub podczas stosowania sytagliptyny samej i (lub) z innymi lekami przeciwcukrzycowymi po dopuszczeniu do obrotu, występowały następujące działania niepożądane:
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sitagliptin STADA
Substancją czynną leku jest sytagliptyna.
Sitagliptin STADA, 50 mg: każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny.
Sitagliptin STADA, 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 100 mg sytagliptyny.
Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
W skład otoczki wchodzą: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Sitagliptin STADA i co zawiera opakowanie Sitagliptin STADA, 50 mg, to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8 mm, pomarańczowe, z wytłoczoną literą „C” po jednej stronie.
Sitagliptin STADA, 100 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 9,8 mm, beżowe, z wytłoczoną literą „L” po jednej stronie.
Każde tekturowe pudełko z blistrami zawiera 14, 28, 30, 56 lub 98 tabletek powlekanych.
Każde tekturowe pudełko z butelką zawiera 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Wytwórca: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń
Austria Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814 NL Breda
Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Sitagliptine CF 25 mg, filmomhulde tabletten Sitagliptine CF 50 mg, filmomhulde tabletten Sitagliptine CF 100 mg, filmomhulde tabletten Austria Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten Belgia: Sitagliptin EG 25 mg, filmomhulde tabletten Sitagliptin EG 50 mg, filmomhulde tabletten Sitagliptin EG 100 mg, filmomhulde tabletten
Grecja: σιταγλιπτίνης STADA 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTIN/STADA 25mg film-coated tablets) σιταγλιπτίνης STADA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTIN/STADA 50 mg film-coated tablets) σιταγλιπτίνης STADA 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTIN/STADA 100 mg film-coated tablets) Czechy Sitagliptin STADA Niemcy: Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten Dania: Sitagliptin STADA Hiszpania: Sitagliptina STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sitagliptina STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sitagliptina STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia: Sitagliptin STADA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Sitagliptin STADA 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Sitagliptin STADA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Francja: Sitagliptine EG 25 mg, comprimé pelliculé Sitagliptine EG 50 mg, comprimé pelliculé Sitagliptine EG 100 mg, comprimé pelliculé Islandia: Sitagliptin STADA 25 mg filmuhúðaðar töflur Sitagliptin STADA 50 mg filmuhúðaðar töflur Sitagliptin STADA 100 mg filmuhúðaðar töflur Luksemburg Sitagliptin EG 25 mg comprimés pelliculés Sitagliptin EG 50 mg comprimés pelliculés Sitagliptin EG 100 mg comprimés pelliculés Polska Sitagliptin STADA Portugalia Sitagliptina Ciclum Szwecja: Sitagliptin STADA 25 mg filmdragerad tablet Sitagliptin STADA 50 mg filmdragerad tablet Sitagliptin STADA 100 mg filmdragerad tablet Słowenia: Sitagliptin STADA 50 mg filmsko obložene tablete Sitagliptin STADA 100 mg filmsko obložene tablete Słowacja: Sitagliptin STADA 100 mg filmom obalené tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Sitagliptin STADA a inne leki
z lekarzem.
Co zawiera lek Sitagliptin STADA
Jak wygląda lek Sitagliptin STADA i co zawiera opakowanie
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza