Charakterystyka produktu leczniczego dla Palifren Long

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Palifren Long, 25 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce Palifren Long, 50 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce Palifren Long, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce Palifren Long, 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce Palifren Long, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 25 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce Każda ampułkostrzykawka zawiera 39 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 25 mg paliperydonu. Odczyn pH zawiesiny jest obojętny (około 7,0). Osmolalność zawiesiny wynosi 220-320 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Palifren Long jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem. U wybranych dorosłych pacjentów ze schizofrenią, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, można stosować produkt leczniczy Palifren Long bez uprzedniej stabilizacji za pomocą terapii doustnej, jeśli objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych i wskazana jest terapia w postaci długodziałających iniekcji. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 3 Zaleca się rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Palifren Long od dawki 150 mg w 1. dniu leczenia i (...)