Charakterystyka produktu leczniczego dla Nuvaxovid szczepionka na COVID-19 białkowa z adiuwantem Novavax

Nuvaxovid, INN-COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted) 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nuvaxovid dyspersja do wstrzykiwań Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Fiolka wielodawkowa zawierająca 10 dawek po 0,5 mL. Jedna dawka (0,5 mL) zawiera 5 mikrogramów białka S (ang. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Dyspersja do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Dyspersja jest w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego, klarowna do lekko opalizującej (pH 7,2). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Nuvaxovid jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 12 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Osoby w wieku 12 lat i starsze Szczepionka Nuvaxovid podawana jest domięśniowo w cyklu obejmującym 2 dawki po 0,5 mL każda. Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 3 tygodni od podania pierwszej dawki (patrz punkt 5.1). Brak dostępnych danych dotyczących zamiany szczepionki Nuvaxovid na inną szczepionkę przeciw COVID-19 w celu ukończenia podstawowego cyklu szczepienia. Osoby otrzymujące pierwszą dawkę 3 (...)